ISO质量管理体（tǐ）系-文（wén）件控制（zhì）程序

1 目的

建（jiàn）立一套统一的文（wén）件管制体系，对文件和资料的（de）编写、审批、发放（fàng）、更（gèng）改、保（bǎo）管（guǎn）和报废等整个过程进行有效控（kòng）制，从而指（zhǐ）导系统相关人员按（àn）正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运（yùn）作。

2 适用（yòng）范围

适（shì）用于本工厂质量管理体系文件（jiàn）和资料管理，如：质量手册、程（chéng）序文件、作业指导书、表格及（jí）外部文件、资料等。

3 定义（yì）

3.1 质量手册：是规定本组织质量（liàng）管理体系的文（wén）件（jiàn）。

3.2 程（chéng）序（xù）文（wén）件：含有为（wéi）进行某项活动和过程所规定途径的（de）文件。

3.3 作（zuò）业指（zhǐ）导书：是为协助程（chéng）序（xù）文件达成所（suǒ）制订的指引文（wén）件。

3.4 表格（gé）：是为证明系统执（zhí）行有效（xiào）之记录（lù）。

3.5 外部文件（jiàn）是指（zhǐ）非本（běn）工厂制定（dìng），但直（zhí）接支持（chí）质量管理体系的文件，它（tā）包括但（dàn）不局限于外来生产设备技（jì）术文件、外来工艺文件（如（rú）客（kè）户（hù）提（tí）供图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法（fǎ）律法规（guī）。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使（shǐ）用的受（shòu）发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非（fēi）受控文件：是（shì）指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及（jí）作废等控制。

4 职责和权（quán）限

4.1《质量手（shǒu）册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批（pī）准（zhǔn）。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订（dìng）。

4.2.2 管理者代表（biǎo）审核。

4.2.3 总（zǒng）经理负责批（pī）准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门主管（guǎn）制订。

4.3.2 由管理者（zhě）代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指导书（shū）均（jun1）由（yóu）总经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关（guān）部门负责管理.

4.5 其它内部文（wén）件

4.5.1 相关工作人员负责制（zhì）订。

4.5.2 各部门主（zhǔ）管审核。

4.6 文管中心负责（zé）对受（shòu）控文件的发（fā）放、更改、报废进行控（kòng）制及工厂规定的（de）正本的（de）保管，并负责本公司（sī）的文件总览表、文（wén）件发放与回收记录、文件（jiàn）更（gèng）改发放与回收（shōu）记录、文件和（hé）资料的保（bǎo）管、更新（xīn）。

4.7 各部门主（zhǔ）管负责保（bǎo）存受控文件（jiàn）副件（jiàn），保证在其部（bù）门使（shǐ）用的是适宜版本，并负责其部门的（de）受控文件（jiàn）副件之保管（guǎn）、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序（xù）流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件（jiàn）的编写

6.1.1 文（wén）件编写由文管中（zhōng）心统一（yī）打（dǎ）印。

6.1.2 文件（jiàn）编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表（biǎo）示质量手册（一（yī）级文件）

0P表示程序文件（二级（jí）文件）

WI表示作（zuò）业规范/指（zhǐ）导书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质（zhì）量（liàng）表单/记录(具体参（cān）<<文件编码管理办法>>（四级（jí）文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录（lù）：本（běn）工（gōng）厂受控文件统一（yī）登录于《文（wén）件（jiàn）总览表》，若有需要时可将《文件总览表》发行至（zhì）各部门以（yǐ）用来对照所持文件是否较新有（yǒu）效的版次（cì）文件。

6.1.5 文（wén）件版次（cì）管制：本（běn）工厂（chǎng）文件较初原始本版（bǎn）次为A/0，表示A版0次修订，后续每一次修订变更为A/1，类推（tuī）累计修订（dìng）次数达5次时，版本（běn）变更为（wéi）B/0版（bǎn），以此（cǐ）类推（tuī）。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序（xù）文件采用统一文件编写格（gé）式，质量手（shǒu）册和三阶文件，文件编写格式根据（jù）实际自（zì）行规定，程序（xù）文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职（zhí）责和权限

5  流程图（tú）

6  作（zuò）业内容

7  相关文件

8  相（xiàng）关附件（jiàn）

        文件（jiàn）内（nèi）容清（qīng）楚明（míng）了，不得涂改、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文件。文（wén）管中（zhōng）心统一回收并填写在《文（wén）件发放（回收）记（jì）录表》上，保留一（yī）份（fèn）旧版原稿文件，加盖（gài）“原稿文（wén）件（jiàn）”印章，保管于文（wén）管中心（xīn），以便作下次更新资料之参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单（dān）位需确（què）保（bǎo）文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》向文（wén）管（guǎn）中心（xīn）申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件持有单（dān）位应定期清（qīng）点文件，保持文件的正确性（xìng）和（hé）有效（xiào）性。

6.1.6.2.4 文件管（guǎn）理应专人负责（zé），需置于干燥（zào）方便阅（yuè）读之（zhī）处（chù）。

6.2 文件（jiàn）发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门（mén）主管签批的文件分派所（suǒ）需文（wén）件，并在（zài）受控文（wén）件副（fù）件之（zhī）每（měi）页的右（yòu）上角盖上红色“受控文件”印章，分（fèn）发给各部门批准持有人，工（gōng）程（chéng）部图纸（zhǐ）及相关文（wén）件，文件右上角盖上红色“工程（chéng）管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记（jì）录（lù）在《文件发（fā）放（回收）记（jì）录表》上，受控（kòng）文件副件（jiàn）持有（yǒu）人须在此表（biǎo）内（nèi）签署确认。文管中心文控员负责将文件记录于《文件总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当受控副件持（chí）有人，因某种原因遗（yí）失或（huò）损（sǔn）坏所持（chí）之受控副件时（shí），应填（tián）写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》申（shēn）请补发文件。交管（guǎn）理（lǐ）者代表批准后，文管（guǎn）中（zhōng）心文控员（yuán）按6.3.1流程来发放文件，有关人员在此表上签收确（què）认，文（wén）管中心文（wén）控员（yuán）负责（zé）在《文（wén）件发放（回收）记录表（biǎo）》上（shàng）备（bèi）注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废（fèi））单》提出文件更改（gǎi）给文管中心（xīn）审核，经管理者代表批准（zhǔn）后，交（jiāo）文（wén）管中心文控员（yuán）按（àn）6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文件的章（zhāng）节修（xiū）改（gǎi）内容记录（lù）在《文件（jiàn）修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管（guǎn）理（lǐ）标（biāo）准文件由文管（guǎn）中心向外联络并提供于相（xiàng）关部门，而有关新产品质量标准则由品管部（bù）主管负责确认（rèn）并提供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的（de）受控文件之（zhī）章节，在分发（fā）的同时，须（xū）将（jiāng）相应的过期受控副件的有关（guān）章节文件一并收（shōu）回（huí）。

6.2.8 文（wén）管（guǎn）中心文控员须将（jiāng）收回的过期受控文件副件（jiàn）在每页的中心处盖“红色作废（fèi）文件印章（zhāng）”。

6.3 非受（shòu）控文件

6.3.1如（rú）需向（xiàng）外（如认证公司、客户、顾问（wèn）等）提供非受控文件（jiàn）作（zuò）为参考时，申请者须填写（xiě）《文件（jiàn）申请（更改、补发（fā）、报废）单》经管理者代表批准后方可向（xiàng）文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放时，文管中心（xīn）任务（wù）部（bù）负（fù）责在非受控文件的每页的（de）空白处盖上蓝色“仅供（gòng）参考”印章，以说明该（gāi）文件不会受到更（gèng）新、回收之（zhī）控制。

6.4 外来（lái）文件管制：

6.4.1外来文（wén）件仅作（zuò）参考（kǎo）使用时，由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一（yī）登（dēng）录于  《外（wài）来文（wén）件（jiàn）记录表》后，由文管中心文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位联系，以确认其有效性，从而（ér）保（bǎo）证其（qí）参考价值。

7 相关文（wén）件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件（jiàn）控制程序（xù）流程图

附件2：《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文（wén）件总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件（jiàn）发放（fàng）(回（huí）收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件修订履历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文（wén）件（jiàn）记录表》                ANE-QRP-005