本（běn）规范（fàn）是医疗（liáo）器械生产和质（zhì）量管理（lǐ）的基本准则，适用于医疗器械制（zhì）剂生（shēng）产的全过（guò）程生产中影响成品（pǐn）质量的关键工序。
　　2003年，国际标准化组织“医疗器（qì）械质（zhì）量管理（lǐ）和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质（zhì）量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是（shì）第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在（zài）标准中，直（zhí）接引（yǐn）用了ISO9001：2000大部（bù）分内容（róng）；其架构像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语（yǔ）和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管（guǎn）理；（7）产品实现；（8）测量分析（xī）和改进。但是，它（tā）对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规的要求，进行（háng）了删减（jiǎn），内容涉及了包（bāo）括第７章在内的各（gè）个章（zhāng）条的相关内（nèi）容；并且，增加了（le）许多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除（chú）ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的（de）用于（yú）医疗器械行业质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系的标准（zhǔn）。对于医疗（liáo）器械行业来说，这是一（yī）个非（fēi）常重要（yào）的标准。

众（zhòng）所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独（dú）立的标（biāo）准。它列（liè）出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对（duì）医（yī）疗（liáo）器械的（de）要求（qiú），该标准和ISO9001：1994一（yī）起，规定了医疗器（qì）械的设计（jì）、开发（fā）、生产（chǎn）以及相（xiàng）应的安装和服（fú）务的质（zhì）量体系要求，用于对医疗器械质量体系的（de）评价。在该标（biāo）准（zhǔn）中说明（míng）：ISO9001：1994中全部质量（liàng）体系要求（qiú）对于（yú）医疗器械都是适用的（de），除此（cǐ）以外，标准中提（tí）出（chū）了22条对医疗器械的要求（qiú）。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的（de）要求（qiú）。ISO 13485的（de）第2版将（jiāng）取（qǔ）消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标（biāo）题是“质量体系——医疗器械——用于法（fǎ）规的体系要求”，在“引（yǐn）言”中明确：“本标准（zhǔn）是一个以ISO9001：2008为（wéi）基础的独（dú）立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但（dàn）是，删减了其中一（yī）些不适于作为医疗器械法规（guī）要求（qiú）的内容，删减内容涵盖了从第1章（zhāng）到第（dì）8章的（de）有（yǒu）关部分。并（bìng）且，增加了（le）一些对医疗器械的要求。在（zài）标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其（qí）有能（néng）力（lì）持续满足顾客和适（shì）用法律法规要求的医疗器（qì）械的组织，规（guī）定了质量管理体（tǐ）系要求。”因此，本标准是可（kě）以独立使用（yòng）的、用于医（yī）疗器（qì）械（xiè）行业的质量（liàng）管（guǎn）理体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系实（shí）施的意（yì）义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产（chǎn）品质量直接关系（xì）到人身的健康和（hé）安（ān）全。因（yīn）此（cǐ）各国（guó）将根据医疗器械的安全性及（jí）对（duì）人体（tǐ）可能具有的（de）潜在危害（hài），对医疗器械产（chǎn）品进行（háng）分（fèn）类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各国现（xiàn）行（háng）法规对医疗器械较主要和较基本的要求（qiú）就是安全性和有（yǒu）效（xiào）性，在投放市场以（yǐ）前，医（yī）疗器械要（yào）根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床（chuáng）研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说（shuō）服力的鉴定，然后上报（bào）政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场（chǎng）。此后，凡是涉及安全（quán）性和（hé）有效性问（wèn）题的（de）技（jì）术状（zhuàng）态，都不应轻易进行变动，而要加（jiā）以冻结（jié）。改（gǎi）进（jìn）当然是十（shí）分必要（yào）的（de），但（dàn）必须十（shí）分慎重，并且要分阶段进行（háng）；如果过（guò）分强调持续改进和频繁改进（jìn），就可（kě）能在临床上（shàng）产生（shēng）不良的后果，甚至影（yǐng）响（xiǎng）到患者的安全和治疗效果，对（duì）于医疗器械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾客满意（yì）对于医疗（liáo）器械法规（guī）的目标是不适当的，而（ér）且，对于组（zǔ）织生产安全和有（yǒu）效的医疗（liáo）器械的能力具有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接受产（chǎn）品的组织和个人”，这说明顾（gù）客（kè）既指（zhǐ）组织外部的消（xiāo）费者、购物者、zui终使用者、零售（shòu）商（shāng）、受益（yì）者（zhě）和采购方，也指组织内部的生产、服务和活（huó）动中接受（shòu）前一个过程（chéng）输出的部门、岗位和个人。但（dàn）是（shì），zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是（shì）使用（yòng）产品的群（qún）体（tǐ），对于医疗器械来说，患（huàn）者才是zui终的（de）受益（yì）者，医生也（yě）是为他们（men）服（fú）务的（de）。可是，在通常情况下，患（huàn）者不是医师（shī），患（huàn）者（zhě）有（yǒu）时很（hěn）难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根（gēn）据临床试验，主（zhǔ）动脉内囊反博器可在抢救（jiù）危（wēi）重患者时，降低（dī）30的死（sǐ）亡率，对于某一个患者来（lái）说，很难感受到这（zhè）个统（tǒng）计（jì）数据的（de）实际意义（yì）。 

 从培训起步助行业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与（yǔ）美（měi）国（guó）商（shāng）务部将在广州共同举办中美医疗器械生（shēng）产质量（liàng）管（guǎn）理规范（GMP）培训班。业（yè）内（nèi）人（rén）士认为，这意味着我国（guó）的（de）医疗器械GMP认证已按照时（shí）间（jiān）表逐步推进，医疗器（qì）械行业（yè）重新洗牌将不可避免。

据广东省食（shí）品（pǐn）药品监督管（guǎn）理局相（xiàng）关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗（liáo）器械GMP认证方案，今年（nián）将开（kāi）始组建（jiàn）和培训医疗器械GMP认证队（duì）伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗（liáo）器（qì）械GMP认证方（fāng）案细则（zé）的（de）意见稿（gǎo）正在商讨之（zhī）中。

我国医（yī）疗器械（xiè）企业（yè）的GMP认证工作（zuò）今年开（kāi）始试点，2006年将quan面铺开，争取（qǔ）在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植（zhí）入性医疗器械两（liǎng）个GMP分类（lèi）指南的制定工作，选择代表（biǎo）性企业（yè）开（kāi）展试点工作，争取今年内完成试点（diǎn）工作后予以（yǐ）正式（shì）发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物（wù）填充（chōng）材料等企业第（dì）一批通过GMP认证（zhèng），认证期限（xiàn）在1~2年后；第二（èr）阶段完（wán）成生产B超等产（chǎn）品的企（qǐ）业的（de）认证；一般品种在第三阶（jiē）段，在3~4年内完成认证（zhèng）。还有一批产（chǎn）品不（bú）需要通过GMP认证，比如压舌板、医（yī）用抬架（jià）等产品，可以依照医疗器械生产管理（lǐ）条（tiáo）例监管。另外，初步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的企业也放（fàng）在第一（yī）阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医（yī）疗器械GMP总则（zé）”和一次性使用无菌医疗器械（xiè）、植入（rù）性医疗（liáo）器械的“分类实施指南”。对新开办的和（hé）申请换（huàn）发《医疗器（qì）械生（shēng）产企业许可证》的生产上述两类产品的医（yī）疗器（qì）械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器（qì）械生产企业许可证》。

据了解，目前市场上（shàng）的一次性注射器、骨科内（nèi）固定器械（xiè）、生物填充材料（liào）等医疗器械由于产品技（jì）术结构（gòu）简单（dān），对企业装备、场地（dì）和人员（yuán）的要求（qiú）不高，这类产品出现（xiàn）问（wèn）题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生（shēng）理的伤（shāng）害也较大，甚至危及生命。

据（jù）悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是（shì）ISO13485标（biāo）准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴（jiàn）美国（guó）GMP的（de）经（jīng）验。在即将（jiāng）推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的（de）安全监管力（lì）度（dù）。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生（shēng）产（chǎn）材料有塑料、金属等许多（duō）种，因此，认证（zhèng）的细节也将分为多种（zhǒng）标准。

据广东省食品药品监督管（guǎn）理局有关负责人介绍（shào），我国自1998年起至今，在医疗器械生产（chǎn）企业（yè）中一直推行的是ISO9000产品认证，目（mù）前国际上（shàng）已经出现比ISO9000更严格且（qiě）专门（mén）适应医（yī）疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定（dìng）医疗器械（xiè）GMP规范时将结合（hé）ISO13485认证（zhèng）体系中的一些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）的监管，SFDA拟出台（tái）两个（gè）法规――“医疗器（qì）械临床试验管理办（bàn）法（fǎ）”和（hé）“医（yī）疗器（qì）械临床试验（yàn）机构资（zī）格认可管（guǎn）理办（bàn）法”。目前，这两（liǎng）个（gè）法规已基本拟定。另（lìng）外，SFDA还（hái）将（jiāng）着手建立（lì）“医疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关于执（zhí）行（háng）〈医疗器械生（shēng）产监（jiān）督管（guǎn）理办法〉有关（guān）问（wèn）题的通知》（以下简称《通知》），对（duì）医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类（lèi）别医疗（liáo）器械（xiè）的（de）“分类实施（shī）指南”以及重（chóng）点产品的“生产实（shí）施细则”组（zǔ）成。

据统计，目前我国总共有（yǒu）10446家（jiā）医疗器（qì）械（xiè）生产企业，但是（shì）产业（yè）规模相对比较小，产业（yè）技术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器械产品的技术和质量（liàng）都有待提高。而（ér）随着（zhe）医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入（rù）进行（háng），本（běn）土（tǔ）医疗器械产品的安全性（xìng）必（bì）将得以提高，同时医疗器械行业也将重新洗（xǐ）牌（pái）。

另外，今年SFDA还要在（zài）全国建立多个医疗（liáo）器械技术审评中心，并开展国内医（yī）疗（liáo）器械生产（chǎn）企业换发生产许（xǔ）可证的工（gōng）作，以借此机（jī）会推行（háng）新行业标准和准备实（shí）施GMP认（rèn）证，淘（táo）汰一些生产力低下（xià）的（de）相关企业。