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质(zhì)量管理体(tǐ)系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针(zhēn)与质量目标;
b)质量手册;
c)本国际标(biāo)准要求的文件化程(chéng)序;
d)组织(zhī)确保对其各种过程进行有(yǒu)效策划、运作(zuò)及控制所必需的各种文(wén)件(jiàn);
e)本国际标(biāo)准要(yào)求的各种记录;以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适(shì)用的法规性机构所强制的要求。
组织(zhī)须确保员工(gōng)可以(yǐ)接触质量管理体系文件并(bìng)认知相(xiàng)关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体系(xì)文件。
注:1本国际(jì)标准中出现”文件(jiàn)化程(chéng)序”之处,系(xì)要求该程(chéng)序须(xū)被建(jiàn)立、文件化、实(shí)施及维持(chí)。
注:2.一个组织(zhī)与(yǔ)另(lìng)一(yī)个组织其质量管理体系(xì)文件化的程度(dù)由于下列原因可能有所(suǒ)差(chà)别:
a)组织(zhī)的规模及活(huó)动的类型,
b)过程的复杂性以及它们(men)的相互作用,
c)员工能力的胜任程度。
注:3.文件可能采用各种(zhǒng)形式或(huò)各种(zhǒng)类型(xíng)的载体。