ISO13485/88 医（yī）疗器材（cái）制（zhì）造（zào）质量管理（lǐ）系统自2000年起，欧美（měi）及亚（yà）洲各国（guó）均（jun1）开（kāi）始采用ISO 13485/88医疗（liáo）器材制（zhì）造质量管理系统为其法令基础，例如：欧（ōu）洲（zhōu）医疗器材指令、主动植入式医疗器材指令、体外检（jiǎn）验医疗器材指（zhǐ）令、我国（guó）的医（yī）疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容包含（hán）安全上（shàng）的基本要求、风险（xiǎn）分析/评（píng）估，临床评估/调查（chá）、标示、其它（tā）技术标准，以及讯息回（huí）馈系（xì）统、上市后的监督、客户抱怨调查（chá）、警（jǐng）戒系（xì）统、建议性（xìng）通告(召回)等。目前世界各国多（duō）依此（cǐ）规范审核产品输入（rù）。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认（rèn）证（zhèng），在营（yíng）销国际市场上将有相（xiàng）当大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体系标准（zhǔn）　　不管在世（shì）界的哪个角落，客户都是在他（tā）们可以负担的前提下选择较（jiào）佳质量的产品（pǐn），在医疗行业（yè）更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行（háng）业较新的（de）国（guó）际质（zhì）量体系标准（zhǔn）。遵循此标准（zhǔn）的医（yī）疗器械制造商就能（néng）表明它们已经建立了质量保证（zhèng）体（tǐ）系来保障公（gōng）众的安全（quán）不受到侵害。 

目前（qián），UL是加拿大标准协会（SCC）根据加（jiā）拿大医疗（liáo）器（qì）械合格（gé）性评估（gū）系（xì）统（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认证（zhèng）机构（gòu），也是英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥（yōng）有（yǒu）丰富经验的审核小（xiǎo）组会为每个（gè）项目度身安排评（píng）估和认证服务，建立清晰易懂的认证程（chéng）序，提（tí）供收费合理的技（jì）术（shù）支持和评（píng）估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句（jù）话说（shuō），ISO 13485考虑到了（le）生产设计阶段，开发（fā）阶段（duàn），生产（chǎn）阶（jiē）段（duàn），安装阶段和服（fú）务阶段（duàn）的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽（suī）然它们（men）之间略有不同，但（dàn）符合ISO标准的所有要（yào）求就意味着符合EN标准的所有要求。两个（gè）在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要（yào）求有：1）4.9f — 过程控制（zhì）中电脑软件（jiàn）的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在（zài）的危机分析。

国际认可，ISO3485标准（zhǔn）在（zài）世（shì）界（jiè）范围内受到广泛认同。通过此标准的（de）认证表示你的产（chǎn）品可以（yǐ）得到医疗工作者和zui终（zhōng）用户（hù）的信（xìn）任（rèn）。

欧（ōu）洲（zhōu）医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范（fàn）是ISO13485/8或（huò）EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国根据（jù）美国食（shí）品和药品（pǐn）管（guǎn）理局（FDA）的规定，制造（zào）商须（xū）建（jiàn）立质量保证（zhèng）体（tǐ）系。美（měi）国FDA的标（biāo）准被称（chēng）之为质量体系标准 — 即1996年（nián）颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准（zhǔn）和它基本一致。前（qián）面所提及（jí）的仅（jǐn）在ISO13485标准中（zhōng）才有的两条要求就是（shì）ISO标（biāo）准和（hé）欧洲规范（fàn）EN46000及美（měi）国FDA要求不同的地方。

加拿（ná）大（dà）生产的医疗（liáo）器械首次投放市场（chǎng）时，制造商须依照ISO13485标准要求对其（qí）质量管理体系进行认证（zhèng）

亚洲澳大利（lì）亚、日（rì）本（běn）、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或（huò）者正式（shì）要求出具符合ISO13485标（biāo）准的证明，或者在进口许可程序中非正（zhèng）式（shì）地（dì）要求遵循ISO标准。