景德镇ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系实施的意（yì）义

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景德镇ISO13485医疗（liáo）器械质（zhì）量管理体系实施的意义

所属（shǔ）分（fèn）类：景德镇ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详（xiáng）细（xì）介（jiè）绍

医疗（liáo）器械作为救死扶伤、防病治病的（de）特殊产品，其产品质量直（zhí）接（jiē）关系到人（rén）身的健康（kāng）和安全。因此各国（guó）将（jiāng）根据医疗器（qì）械的安（ān）全性及（jí）对人体（tǐ）可能（néng）具有（yǒu）的潜（qián）在危害，对医疗器械产（chǎn）品进（jìn）行分类控制和管理，同时对其（qí）进行严格的质量认（rèn）证制度。

世界各国现行法规对医疗器械（xiè）较（jiào）主要和较基（jī）本的要求就是安全性（xìng）和有效（xiào）性，在投放市场以前，医疗器（qì）械要根据其类别的不同，按照法规（guī）分别进行相应（yīng）的临床研究、试验或者临（lín）床验证，并（bìng）且，要根（gēn）据上（shàng）述结（jié）果作（zuò）出有说服力（lì）的鉴定，然后上报政（zhèng）府监督管理部门审批，取得试产注册（cè），才能投放市场。此后，凡（fán）是涉及安（ān）全性和有效性问题的技（jì）术状态（tài），都不应轻易（yì）进行变动，而要（yào）加以冻（dòng）结。改进当然是十分（fèn）必要的，但（dàn）须十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如（rú）果过分强调持续改进和频（pín）繁改进，就可（kě）能在临床上产（chǎn）生不良的后果，甚至影响到（dào）患者的安（ān）全和治疗效（xiào）果（guǒ），对于医疗器械来说，这是（shì）不适当（dāng）的。5.2“顾（gù）客满意（yì）对于医疗器械法（fǎ）规的目（mù）标是不适当的，而（ér）且，对于（yú）组（zǔ）织（zhī）生（shēng）产安全和有效的医疗器（qì）械（xiè）的能力（lì）具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是（shì）“接受（shòu）产（chǎn）品的组织和个（gè）人”，这说明顾客既（jì）指组织外部的消费者、购物（wù）者、zui终使用（yòng）者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的（de）生产、服（fú）务和（hé）活（huó）动中接受前（qián）一个过（guò）程输出的部门（mén）、岗（gǎng）位（wèi）和个人（rén）。但是（shì），zui终的使（shǐ）用者（zui终（zhōng）的顾（gù）客）是使用（yòng）产品的（de）群体，对于医（yī）疗器械来说（shuō），患者（zhě）才是（shì）zui终的受益者，医生也是为他们服务的（de）。可是，在通常情况下（xià），患者不是（shì）医师，患者有时很难（nán）对安（ān）全性和有效性作出客观的判断。例如（rú），根（gēn）据（jù）临床试验，主动脉（mò）内囊反（fǎn）博（bó）器（qì）可在抢救危重患者时，降低（dī）30%的（de）死亡率，对于某一个患者来说（shuō），很难（nán）感受到（dào）这个统计数据的实际意义。