景德（dé）镇（zhèn）组织（zhī）申请ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量管理体系认证的条件（jiàn）

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景德镇组织申请ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系认证的条件

所属分类：景德镇ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

关于医疗器械质量认证注册条件和申（shēn）请材料要求（qiú）的（de）修订和调整

2004年8月9日国家（jiā）食品药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）局发布了第16号局令《医（yī）疗器械（xiè）注册管理办法（fǎ）》，并于公布之日起施行。原国家（jiā）药（yào）品监督（dū）管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废（fèi）止。为在医疗器（qì）械质量（liàng）认证过程中贯彻实施医（yī）疗器械法规，确保（bǎo）CMD认证符（fú）合医疗器械法（fǎ）规要求，根据新发布的《医疗（liáo）器械注册管（guǎn）理办（bàn）法》修（xiū）订和调整的内（nèi）容（róng）及要求，CMD也将修订和调（diào）整医疗器械质量管理体系认（rèn）证注册条件（jiàn）及（jí）其申（shēn）请（qǐng）材料要求和（hé）医疗器械产品认证注（zhù）册条件及其申请材料（liào）要（yào）求，现公告如下（xià）：
申请质量（liàng）管理体系认证注册条件（jiàn）:
1 申请组织应持（chí）有法人（rén）营（yíng）业（yè）执照或证明（míng）其（qí）法律地位的文件。

2 已（yǐ）取得生产许（xǔ）可证（zhèng）或其它资质证明（国家或部门法规（guī）有要求时）；

3 申（shēn）请认证的质（zhì）量管理体系覆盖的（de）产品应符（fú）合有关国（guó）家标准、行业标准（zhǔn）或（huò）注册产品标（biāo）准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申（shēn）请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体（tǐ）系（xì）、对医疗器械（xiè）生产、经（jīng）营（yíng）企业还应符合YY/T 0287标（biāo）准的要求，生产三类医疗器（qì）械的企业，质量管理体（tǐ）系运行时间（jiān）不少（shǎo）于6个月，生产和经营（yíng）其它产品的企业（yè），质量管理体系运行时间不（bú）少于3个月。并至少进行过一次内（nèi）部审核及一次管理评审。