萍乡ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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萍乡ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的（de）异同

所（suǒ）属分（fèn）类：萍乡（xiāng）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内（nèi）容。但（dàn）是，由于医疗械（xiè）直（zhí）接关系到人的生命和（hé）健康，中国和世界（jiè）各国（guó）都为其制定了较（jiào）其他（tā）产品更多的法（fǎ）律、法（fǎ）规（guī），提出了更严（yán）格的控制要（yào）求，以（yǐ）便达到（dào）使医（yī）疗（liáo）器械安（ān）全和有（yǒu）效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出要求的章、条和资料性的章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：一类是对实质性的要求以删（shān）除或重大修改的方式进（jìn）行删除或（huò）修订。第二类是（shì）对提出（chū）要求的章、条以增加（jiā）条（tiáo）文（wén）的方式进行更改（gǎi）。第三类是对提（tí）出要求的（de）章、条（tiáo）以增（zēng）加信息或裁剪的（de）方式进行更改，以使其（qí）符（fú）合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修（xiū）改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进（jìn）”；四个（gè）重要（yào）要求的强（qiáng）化（法规要求、文件要求、对医疗（liáo）器械的（de）要求和生（shēng）产要求）；一个关键要（yào）求的明确——在产品实现的全过程（chéng）中进（jìn）行医疗器（qì）械（xiè）的（de）风险管理；一个重要（yào）相关标准的（de）变化——由ISO9004：2000《质（zhì）量管（guǎn）理体系——业绩（jì）改进（jìn）指南》改为ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医（yī）疗器（qì）械（xiè）法规的目标，在（zài）于保持能够持续生产安全和有效（xiào）的医（yī）疗器械的（de）质量（liàng）管理体（tǐ）系的有效性”，而“不是质（zhì）量管理体（tǐ）系的持续改进”。