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1. 关于ISO9001-2008标准要求删减的规定
a) ISO9001-2008标(biāo)准中1.2“应用”
“当本标(biāo)准的任何要(yào)求因(yīn)组织及其产品的(de)特(tè)点(diǎn)而不(bú)适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅(jǐn)限于本标准第7章中那(nà)些不影响组(zǔ)织(zhī)提供(gòng)满足顾客和适用(yòng)法律(lǜ)法规要求的产(chǎn)品(pǐn)的能力或责任的要(yào)求(qiú),否则不能声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的转换策划指(zhǐ)南》
•由于组织的产品特性、顾(gù)客要求或适(shì)用法律法规的要求,并不(bú)是ISO9001:2008中所(suǒ)有的要求对每(měi)一个(gè)组织都适用,“因此ISO9001:2008将允(yǔn)许组(zǔ)织剪裁那些既(jì)不影响又不免除他(tā)们提供满足顾(gù)客和符合适用法律法规要求(qiú)的产品(pǐn)的能力或责任的特定的质量管理(lǐ)要求。在这种情况下,允许这些组织声称符合本标准。”
•“任何删减的细(xì)节都须(xū)写入(rù)组(zǔ)织(zhī)的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应(yīng)用”指南》
•“……如果组织未(wèi)实施(shī)设计和开(kāi)发过程,而且不对该过程承担责任,7.3条款设计和(hé)开(kāi)发就可(kě)以整体(tǐ)被删减。”
•“当(dāng)组(zǔ)织对(duì)产品实现(xiàn)承担全(quán)部责任时,特定的实现过程(如产品(pǐn)设计和(hé)开发(fā)过程或制造)被外(wài)包或分(fèn)包给外部(bù)组织(zhī),不能做为(wéi)质量管(guǎn)理体系对(duì)该(gāi)过(guò)程删(shān)减的(de)充分(fèn)理由。相反,组(zǔ)织应证(zhèng)实其实施了充分的控(kòng)制(zhì),以确保这些过程(chéng)按照ISO9001:2008中(zhōng)相应要求得以实施。”
•“如(rú)果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允许(xǔ)的(de)范围(wéi),不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减(jiǎn)是(shì)法律法规制(zhì)定机构所允许(xǔ)的。”
•“对其产品或实(shí)现(xiàn)过程受到法律法规约(yuē)束的那些组织(zhī),如果组织对ISO9001:2008要(yào)求的删减超出了1.2条款所允许的范(fàn)围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减(jiǎn)是(shì)法律法规制(zhì)定机构所允许的(de)。”
d) 国际认可(kě)论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果组织对(duì)其认证范(fàn)围内产品的设(shè)计和开发负有责任,并且进行设计和开发,或对设计和开(kāi)发进行外包(bāo),则ISO9001:2008中的7.3条(tiáo)应包括在质量管理体系中。”
•“即使(shǐ)组织不对原(yuán)设计和开发过(guò)程承担责任,但其可(kě)能负有对产品规范或产品特性进行更改的职责和权限。在此情况下,7.3条中(zhōng)的某些子条款(kuǎn)的要求可(kě)能不适用,但7.3条不应整体(tǐ)地予以删减(jiǎn)。”
•“对条(tiáo)款7要求(qiú)的删减可能涉及组织质量(liàng)管理体系范围内的(de)全部或部(bù)分产品类(lèi)别。对任(rèn)何要求所进行的(de)删减的(de)合理性须在组织的质(zhì)量手册中予以说明(míng),并(bìng)且(qiě)认证机构(gòu)应在认(rèn)证审核和监督审核中(zhōng)对任(rèn)何的删减的正确性进行评(píng)审。”