宜春ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系（xì）实施的意义

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宜春ISO13485医疗器械质量（liàng）管（guǎn）理体系实施的（de）意义

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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

医疗（liáo）器械作为救死扶伤、防病治病（bìng）的（de）特殊产品，其（qí）产品（pǐn）质量直（zhí）接关系到人身的健（jiàn）康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全（quán）性及对人体可能具有的潜在危害，对医（yī）疗器械产品进行分类控制和（hé）管理（lǐ），同时对其进行（háng）严格的质（zhì）量认证制度。

世（shì）界（jiè）各国（guó）现行法规对医疗（liáo）器械（xiè）较（jiào）主要和较基本（běn）的（de）要求就是安全性和有效（xiào）性，在投放市（shì）场以前（qián），医疗器械要根（gēn）据其类别的（de）不同，按照法规分别进行相应的临（lín）床（chuáng）研究（jiū）、试验或者临床验证（zhèng），并且（qiě），要根（gēn）据上述（shù）结果（guǒ）作出有说（shuō）服力的鉴定，然后上报政（zhèng）府监督（dū）管（guǎn）理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全（quán）性和有效（xiào）性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而（ér）要加以冻（dòng）结。改进当然是十分必要的，但须（xū）十分慎重，并且（qiě）要分阶段进行；如（rú）果（guǒ）过分强调持（chí）续改进和频（pín）繁改（gǎi）进，就可能在临床上产生不良（liáng）的（de）后（hòu）果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当（dāng）的（de）。5.2“顾客满意对于医疗器（qì）械法规的（de）目标是不适当的（de），而且，对于组织生产安全（quán）和有效的医疗器械的（de）能（néng）力具（jù）有不（bú）利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受（shòu）产品（pǐn）的（de）组（zǔ）织（zhī）和个人”，这（zhè）说明（míng）顾客既指组织外部（bù）的消（xiāo）费者、购（gòu）物者、zui终使用者（zhě）、零售商（shāng）、受益（yì）者和（hé）采购（gòu）方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输（shū）出（chū）的部门、岗位和个人。但（dàn）是，zui终的（de）使（shǐ）用者（zui终的顾客）是使用产品的（de）群体，对（duì）于医疗（liáo）器械来说，患者才（cái）是zui终（zhōng）的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是（shì）医师（shī），患者有时很难（nán）对安全性和（hé）有效（xiào）性作出客观的判（pàn）断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博（bó）器可在（zài）抢救危重患者时，降（jiàng）低30%的死亡率，对于（yú）某一个患（huàn）者来说，很（hěn）难感（gǎn）受（shòu）到这个（gè）统计（jì）数据的实（shí）际意（yì）义。