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1. 关于ISO9001-2008标准要(yào)求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准的任何要求(qiú)因组织(zhī)及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组(zǔ)织提供满(mǎn)足顾客和适用法(fǎ)律法规要求的产品的能力或责(zé)任的要求(qiú),否则不能声称符合本(běn)标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划指(zhǐ)南》
•由于(yú)组(zǔ)织的产品特性(xìng)、顾(gù)客要求或适用法律法规的要求,并不(bú)是(shì)ISO9001:2008中所有的要求对(duì)每一个组织(zhī)都适用,“因此(cǐ)ISO9001:2008将允许组织剪裁(cái)那些既不影响(xiǎng)又不免除他们提(tí)供满足顾客(kè)和符合适用法律(lǜ)法规要(yào)求的产品的(de)能(néng)力或责任的特定(dìng)的质量管理要(yào)求。在这种情况下,允许这些组织声称符合本标(biāo)准。”
•“任(rèn)何(hé)删减的细节都须写入组(zǔ)织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中(zhōng)1.2条款“应(yīng)用”指(zhǐ)南》
•“……如果(guǒ)组织未实施设计和开发过程,而且(qiě)不对该过程(chéng)承担责任,7.3条款(kuǎn)设计和开发就可以整体(tǐ)被删减。”
•“当(dāng)组织对产品实现承担全部(bù)责任时,特定的实现过程(如产品设计和开发过程或制(zhì)造(zào))被(bèi)外(wài)包或(huò)分包给(gěi)外部组织(zhī),不能(néng)做为质量管(guǎn)理体(tǐ)系(xì)对该过程删减(jiǎn)的充分理由。相反,组(zǔ)织应证实其实施了充分的控制,以确保这些(xiē)过程(chéng)按(àn)照ISO9001:2008中(zhōng)相应要求得以实施。”
•“如果组(zǔ)织对ISO9001:2008要求的删减超(chāo)出了1.2条款所允许(xǔ)的范(fàn)围,不(bú)能声称符合ISO9001:2008,即使(shǐ)这(zhè)些删减是(shì)法律法规制定机(jī)构所允许的。”
•“对其产(chǎn)品或实现过程受(shòu)到法律(lǜ)法规约束的那些组织,如(rú)果组(zǔ)织对ISO9001:2008要(yào)求的删(shān)减超出了1.2条款所允许的范围,不能声(shēng)称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机(jī)构所允(yǔn)许的。”
d) 国际认可(kě)论坛(IAF)《关于应(yīng)用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认证(zhèng)范围内产品的设计(jì)和开发负有责(zé)任(rèn),并且进行设计和开(kāi)发,或对设计和开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质量管(guǎn)理(lǐ)体系中。”
•“即使组织(zhī)不对原设计和开发过程承担责任,但(dàn)其可能负(fù)有对产品规范或产品(pǐn)特性进行更改的职责和权限。在此情况下,7.3条中的某些子条(tiáo)款的要(yào)求可能不适用(yòng),但7.3条(tiáo)不应整体地予以删(shān)减。”
•“对条款7要求的删减可能涉及组织质量管理体系范围内的全部或部分产(chǎn)品类别。对任何要求(qiú)所进行的删减的合理性须(xū)在组织的质量手册中予(yǔ)以(yǐ)说明,并且认(rèn)证机构应在认证审(shěn)核(hé)和监督(dū)审核中对任何的删减的(de)正确性进(jìn)行(háng)评审(shěn)。”