——医疗器械（xiè）行业（yè）用的（de）质量（liàng）管理体系标准

医疗器械行业一直将（jiāng）ISO13485标准（zhǔn）(我国等同转换标准号（hào）为（wéi）YY／T0287)作为质（zhì）量管理体系认证的（de）依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的（de）基础上，增（zēng）加了（le）医疗器械行业的特殊要求制（zhì）定的，也就是所（suǒ）谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合（hé）ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后（hòu），ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我（wǒ）国等（děng）同转换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简称新标（biāo）准)有许多特点（diǎn），现简介如（rú）下。
     一（yī）、新标准是独（dú）立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行（háng）业中的实施指南（nán），两者不（bú）能兼容。

新标准的（de）名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新（xīn）标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经（jīng）协调的（de）质量管理体系的法规要（yào）求。因此，本（běn）标准包含了一些医疗器械的要求（qiú），删减了ISO9001中不适于作为法规要求（qiú）的某些（xiē）要求。由于这些删（shān）减，质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系符（fú）合本标准的组织不能声称（chēng）符合ISO 9001标准（zhǔn），除非其质量管（guǎn）理（lǐ）体系还符合ISO 9001中所有的（de）要求。"

二（èr）、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出（chū）："本标准规定了（le）质（zhì）量管理体系要求，组（zǔ）织可依此要求进（jìn）行医疗器械的（de）设计和开发、生产、安装和服务，以及相关（guān）服务的设计（jì）、开发和提供。本标准也可用于（yú）内（nèi）部和外部（bù）(包括认证机（jī）构)评定组（zǔ）织满足顾客和法规（guī）要求的能力。值得强（qiáng）调的是（shì），本标准所规（guī）定的质量管理体系（xì）要求（qiú）是对产品技术（shù）要求的补充。"

三、在0.2"过程（chéng）方（fāng）法"中（zhōng），新标准只作了简要说明，也没有过程（chéng）模式（shì）图。

新标准这（zhè）样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多（duō）指南被认为包含在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报（bào）告（gào）正在制定中（zhōng），旨在为ISO 13485的应用提供指（zhǐ）南。

四、新标（biāo）准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较（jiào）详细的规定（dìng）：

"本标（biāo）准的所有要求（qiú）是针对提供医疗（liáo）器（qì）械的组（zǔ）织，不论组织的类型或规模。"

"如（rú）果（guǒ）法规（guī）要求允许对设（shè）计（jì）和开发控制（zhì）进（jìn）行删减，则可以在质量管理体系（xì）中进行合理的（de）删减。这些法规能够（gòu）提供另（lìng）一种安排，这些安排（pái）要在质量管理体系中加以（yǐ）说明。组织有责任（rèn）确保在（zài）符（fú）合

本标准的声明中反映出（chū）对设计和开发控（kòng）制（zhì）的删减（jiǎn）。"

"本标准第（dì）7章中的任何要求，如果因质量管理体系所（suǒ）涉及的医疗器械的特点而（ér）不适用时，组织不需要在质量（liàng）管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于（yú）医（yī）疗器械的过程，但未在组织内实施（shī），则组织应对这些过程负责并在其质量（liàng）管理（lǐ）体系中（zhōng）加（jiā）以（yǐ）说明。"后者指的就（jiù）是外（wài）包过程。