ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理（lǐ）体系的（de）异同

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ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异同（tóng）

所（suǒ）属（shǔ）分（fèn）类（lèi）：ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以（yǐ）ISO9001：2008为基础的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条（tiáo）的架（jià）构（gòu）和其主要内（nèi）容（róng）。但是，由（yóu）于医（yī）疗械直接关系（xì）到（dào）人的生命和（hé）健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品（pǐn）更多的（de）法律、法规，提出了更严格的控制要（yào）求，以便达到（dào）使医疗器械安全和有（yǒu）效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分（fèn）为提出要求（qiú）的章、条和资料（liào）性的章、条。标准（zhǔn）将（jiāng）对ISO9001：2000更改的内容分（fèn）为三（sān）类：一类是（shì）对实质性的要求以删除或重大修改的方（fāng）式进行删除或修订。第二类是（shì）对提出要（yào）求的章、条以（yǐ）增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加（jiā）信息或裁剪的方式（shì）进行更改（gǎi），以使其符合（hé）医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对（duì）ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进”；四个（gè）重要要求的强（qiáng）化（法规（guī）要求、文件要求、对医疗器械（xiè）的要求和（hé）生产（chǎn）要求）；一个关键要求的明确——在产品（pǐn）实（shí）现的（de）全过程中（zhōng）进行（háng）医疗器械（xiè）的风险管理；一（yī）个重（chóng）要（yào）相（xiàng）关标准的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为（wéi）ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的应用指南》。　

在标（biāo）准的（de）附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由（yóu），例（lì）如：5.1在标准中明确地（dì）说明：“现（xiàn）行医疗器械法（fǎ）规的（de）目标，在于保持能够（gòu）持续生产安全和有效的医疗（liáo）器械（xiè）的（de）质量管理体（tǐ）系的有效（xiào）性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。