欢迎来到赣州米兰在线注册和宏儒（rú）企业管理服务有限公司网站！
咨询（xún）热线：
18970771486
欢迎来到赣州米兰在线注册和宏儒（rú）企业管理服务有限公司网站！
咨询（xún）热线：
18970771486
地址：赣州市章贡区（qū）会（huì）昌（chāng）路9号锦绣（xiù）锦程（chéng）4栋（dòng）1202室
电话：0797-8409678
传真：0797-8409879
客服经理（lǐ）电（diàn）话（huà）：13970722186 18970771486
邮箱：736703710@qq.com
网址：www.ys.weixin.yuxi.zzh5.guyuan.jian.ww38.viennacitytours.com
医疗器械作（zuò）为（wéi）救死扶伤、防病治病的特（tè）殊产品，其（qí）产品质量直接关系到人身的健康和安全（quán）。因（yīn）此各国将根据医（yī）疗（liáo）器械的安全性及对人体可能具有（yǒu）的潜在危害（hài），对医疗器械产品进行分类控制和（hé）管理，同（tóng）时对其进（jìn）行严格（gé）的（de）质量认证制度。
世界各国现行（háng）法规对医疗（liáo）器（qì）械（xiè）较主要和（hé）较基（jī）本（běn）的要求就（jiù）是安全（quán）性（xìng）和有效性（xìng），在投放市场以前，医疗器械要（yào）根据其类（lèi）别的不（bú）同，按照（zhào）法规分别（bié）进行相应的临床研究、试验或者临床验证（zhèng），并且，要根据上述结果作（zuò）出（chū）有说服（fú）力（lì）的鉴（jiàn）定（dìng），然后上报政府监督管理部门（mén）审（shěn）批，取得试产注册（cè），才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效（xiào）性问（wèn）题的技（jì）术状态，都（dōu）不应（yīng）轻易（yì）进行变动，而（ér）要（yào）加以冻结。改进当然是十分必要的，但须十分慎重，并且要分阶（jiē）段进行；如果（guǒ）过分（fèn）强调持续改进（jìn）和频（pín）繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响（xiǎng）到患（huàn）者的安（ān）全和（hé）治（zhì）疗效果，对于（yú）医疗器械来说（shuō），这是不（bú）适当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器（qì）械法规的目标是不适当的，而且，对于（yú）组织生产安（ān）全和有效的医疗器械的能力（lì）具有不利的影响”。
ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指（zhǐ）组织外（wài）部的消费者、购物者（zhě）、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益（yì）者和采购方，也指组织（zhī）内（nèi）部（bù）的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用（yòng）者（zui终的（de）顾（gù）客）是（shì）使用（yòng）产品（pǐn）的（de）群（qún）体，对（duì）于医（yī）疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生（shēng）也是为（wéi）他们服（fú）务（wù）的。可是，在通（tōng）常情况下，患者不是医师（shī），患者有时很难（nán）对安（ān）全性和有效（xiào）性（xìng）作出客观的（de）判（pàn）断（duàn）。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内（nèi）囊（náng）反博器可在抢（qiǎng）救危重患者时，降（jiàng）低30%的死亡率，对于某一个患者（zhě）来说，很（hěn）难感受到这个统计数（shù）据的实际意义。
地址：赣州市（shì）章贡区（qū）会昌路9号锦（jǐn）绣锦程4栋1202室
电话：0797-8409678
传真：0797-8409879
邮箱：736703710@qq.com
网址：www.ys.weixin.yuxi.zzh5.guyuan.jian.ww38.viennacitytours.com
