ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对文（wén）件和（hé）资料的编（biān）写、审（shěn）批、发放、更改、保（bǎo）管（guǎn）和报（bào）废等（děng）整个过（guò）程（chéng）进行有（yǒu）效控制（zhì），从而指导系统相关人（rén）员（yuán）按正确（què）的（de）规程作业，促进整（zhěng）个管理体（tǐ）系的顺利运（yùn）作。

2 适用范（fàn）围（wéi）

适用于本工厂质量管（guǎn）理（lǐ）体系文件（jiàn）和资料管理，如：质（zhì）量手册、程序文（wén）件、作业指导书、表格及（jí）外（wài）部文（wén）件、资料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程（chéng）序文件：含有为进行某（mǒu）项活动和过程（chéng）所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为（wéi）协助（zhù）程序文件达成（chéng）所制订的指（zhǐ）引文（wén）件。

3.4 表（biǎo）格（gé）：是为（wéi）证明系统执行有效（xiào）之记录。

3.5 外部文件（jiàn）是指（zhǐ）非本工厂制定，但直接支持质量管理（lǐ）体系（xì）的文件，它包括（kuò）但不局限于外来生产设备技术文件、外来（lái）工艺（yì）文件（如客户提供图纸（zhǐ）等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法（fǎ）律法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使（shǐ）用的受发放、更新（xīn）及作废等（děng）控制之文件。

3.7 非受控（kòng）文件：是指所有（yǒu）作为（wéi）参考使用的文件，并不受发放（fàng）、更新及作废等（děng）控制。

4 职（zhí）责和权限（xiàn）

4.1《质量（liàng）手册》

4.1.1 由管（guǎn）理者代表制订。

4.1.2 总（zǒng）经理负责（zé）审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门（mén）主管制订。

4.2.2 管理者代表审（shěn）核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者（zhě）代（dài）表审（shěn）核、批（pī）准（zhǔn）。

4.3.3 有（yǒu）关影响（xiǎng）组织架构方面之作业（yè）指导书均由总经理批（pī）准。

   4.4 质量记录

      由（yóu）相关部门填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内（nèi）部文件

4.5.1 相关工（gōng）作人员负责制（zhì）订。

4.5.2 各部门主管审（shěn）核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放（fàng）、更改、报（bào）废进行控制（zhì）及工厂规定的正本的保管，并负（fù）责（zé）本公司的文（wén）件总览表（biǎo）、文（wén）件（jiàn）发（fā）放与（yǔ）回收记录、文件（jiàn）更改（gǎi）发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主（zhǔ）管负责保存（cún）受控文件副（fù）件，保证在（zài）其部门使用的是适宜版本，并负责其部（bù）门的受控文件（jiàn）副（fù）件之保（bǎo）管（guǎn）、更（gèng）改。

5 流程图

5.1 文件控（kòng）制（zhì）程序（xù）流程图（附件1）

6 作业内（nèi）容

6.1 文件（jiàn）的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一（yī）打印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示质量手（shǒu）册（一级文件）

0P表示程序（xù）文件（二级文件）

WI表示作业规（guī）范/指导书管理类（lèi）文件;SIP产品检（jiǎn）验标准（zhǔn） （三级文件（jiàn））

QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参<<文件编码（mǎ）管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文（wén）件

6.1.4 文件登录：本工厂受（shòu）控文件统一登录于《文件（jiàn）总（zǒng）览表》，若有需要（yào）时可将《文件总览表》发行（háng）至各部门以用（yòng）来对（duì）照所持文件是否较（jiào）新有（yǒu）效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次管制（zhì）：本（běn）工厂文（wén）件较初原始本版次（cì）为A/0，表示A版0次修订，后续每一次修订（dìng）变更为A/1，类推累计修订次数达5次（cì）时，版本变更为B/0版，以（yǐ）此类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统（tǒng）一文（wén）件（jiàn）编写格式，质量手册（cè）和三（sān）阶文件，文件编写格（gé）式根据（jù）实际自行规定，程序文件（jiàn）格式如（rú）下：

1  目的

2  适用范（fàn）围（wéi）

3  定义

4  职责（zé）和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文（wén）件

8  相（xiàng）关（guān）附件

        文件内（nèi）容（róng）清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件（jiàn）保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立并实（shí）行档案管理，以便查阅（yuè）版本（běn）版次变更之文件。文（wén）管中心统一回收（shōu）并填写在《文件发放（回（huí）收（shōu））记录表》上，保（bǎo）留一份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印（yìn）章，保管于文管中心，以便作（zuò）下次（cì）更新资料之参考作用，其余（yú）文件即（jí）时作废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件（jiàn）持有单位需确保文件（jiàn）的清（qīng）晰准确，若有模糊或其它（tā）破坏应填（tián）写《文件申请（更改、补发（fā）、报废（fèi））单》向文管（guǎn）中心申（shēn）请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清（qīng）点文件，保持文件（jiàn）的正确性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件（jiàn）管理（lǐ）应（yīng）专人负责，需置（zhì）于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放（fàng）、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中心（xīn）文控员根据各部门（mén）主（zhǔ）管签批的文（wén）件分派所需（xū）文件，并在受控文（wén）件副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发给各部（bù）门批准持有（yǒu）人，工程部图纸（zhǐ）及相关（guān）文件，文件右上（shàng）角盖上（shàng）红（hóng）色“工程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管（guǎn）中心（xīn）文控（kòng）员将发（fā）放情（qíng）况记录在（zài）《文件发（fā）放（回收）记录表》上，受控文件（jiàn）副件持有人须（xū）在此表内签署确认（rèn）。文管中（zhōng）心文控（kòng）员负责将（jiāng）文件（jiàn）记录（lù）于《文件总览表》上。

6.2.3 当（dāng）受控副件持有人（rén），因某种原因遗失或损坏所（suǒ）持之受控副件（jiàn）时，应填写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件（jiàn）。交管理者代表批（pī）准后，文管中心文控员按6.3.1流（liú）程来发放文件，有关人（rén）员在此表上签收确认（rèn），文管中心文控（kòng）员负责在《文（wén）件发放（fàng）（回收）记（jì）录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申（shēn）请（qǐng）者填写《文（wén）件申请（更改、补发（fā）、报废）单》提出文件更改给文管（guǎn）中（zhōng）心审核，经管理者代表批准后（hòu），交文管中心（xīn）文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心文控员（yuán）须将更改文件的章节修改内容记录（lù）在（zài）《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管（guǎn）理标准文件由文（wén）管中心向外联络并提（tí）供于相（xiàng）关部门，而有关（guān）新产（chǎn）品质量（liàng）标（biāo）准则由品管部主管负责（zé）确认（rèn）并提（tí）供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的受控文件之章（zhāng）节，在分发的同时（shí），须将（jiāng）相应（yīng）的过期（qī）受（shòu）控副（fù）件的（de）有关章节文件（jiàn）一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将（jiāng）收回的过（guò）期受控（kòng）文件副件在每（měi）页（yè）的中心处盖“红色作废文（wén）件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如（rú）需向外（如认证公司、客户、顾问等）提供非受控文（wén）件作（zuò）为参考时，申请（qǐng）者须（xū）填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废（fèi））单》经管（guǎn）理者代表批准后（hòu）方可向（xiàng）文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负（fù）责在（zài）非（fēi）受控文件的每（měi）页的（de）空白处盖上蓝色“仅供（gòng）参考（kǎo）”印章，以说明（míng）该文件不会受到更新、回收（shōu）之控制。

6.4 外来文（wén）件管制：

6.4.1外（wài）来文件仅作参考使用时（shí），由（yóu）文管中（zhōng）心（xīn）编号加盖“外（wài）来文（wén）件”印章（zhāng）。统（tǒng）一登录于  《外来文（wén）件记录表》后，由文管中心文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中（zhōng）心（xīn）应常与外来文件（jiàn）所属单（dān）位联系，以确认其有效性，从（cóng）而保证其参考（kǎo）价值（zhí）。

7 相关（guān）文件

    《文（wén）件编（biān）码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程（chéng）序流程（chéng）图

附（fù）件2：《文件申请（更改、补发（fā）、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放（fàng）(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来（lái）文件（jiàn）记录表（biǎo）》                ANE-QRP-005