景德镇ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异同

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景德镇ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系（xì）的异同（tóng）

所属分类：景德镇ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章（zhāng）、条的（de）架构和（hé）其主（zhǔ）要内容。但是，由于医疗械直接关系到人（rén）的生命和健康，中国和世界（jiè）各国（guó）都为其制定（dìng）了较其（qí）他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医（yī）疗器（qì）械安（ān）全（quán）和有（yǒu）效的主要目的（de）。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资（zī）料性的章、条。标准（zhǔn）将（jiāng）对ISO9001：2000更（gèng）改（gǎi）的内容分为三类：一类是（shì）对实质（zhì）性的要求以删（shān）除或重大修（xiū）改的方式进行删除或修订。第二类是（shì）对提出要求的章、条以（yǐ）增加条文的方（fāng）式进（jìn）行更改。第三类是对提出要求的章（zhāng）、条以增加（jiā）信息或裁剪（jiǎn）的（de）方式（shì）进行更改，以使其符合（hé）医疗（liáo）器械（xiè）法（fǎ）规的要求。

概括起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两（liǎng）个重（chóng）大的删减——“顾客满意”和（hé）“持续改进”；四个重要（yào）要求的强化（法规要求、文（wén）件（jiàn）要求、对（duì）医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）的要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实（shí）现的（de）全过（guò）程中进行医疗器械（xiè）的（de）风险管理；一个重要（yào）相关（guān）标准的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量（liàng）管理体系——业绩改进指（zhǐ）南》改为ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的应用指南》。　

在（zài）标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别（bié），都说（shuō）明了（le）理由，例（lì）如：5.1在（zài）标准中明确地说明（míng）：“现行（háng）医疗器（qì）械（xiè）法规（guī）的目标，在于保（bǎo）持能够持续生产安全（quán）和有效的医疗器械的质量（liàng）管理体系（xì）的有效性”，而“不是质量管理体（tǐ）系的（de）持续（xù）改进”。