五、新标准（zhǔn）将ISO 9001标准中的"持（chí）续改（gǎi）进"改为"保持其有效性"。

当（dāng）前，法规的目（mù）标是质量管理体系的有效性，以（yǐ）持续生产安全有（yǒu）效的（de）产品。因（yīn）此（cǐ），新标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组织（zhī）应按本标准（zhǔn）的要（yào）求（qiú）建立质（zhì）量（liàng）管理体系，形成（chéng）文（wén）件（jiàn），加以实施和保持，并保持其有效性（xìng）"，而不是（shì）"持续（xù）改进其有效（xiào）性（xìng）"。"5.1"管理承诺（nuò）"要求组织的（de）"较（jiào）高（gāo）管理者（zhě）应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体（tǐ）系并保持其（qí）有效（xiào）性（xìng）的承（chéng）诺提（tí）供（gòng）证（zhèng）据"，而不（bú）是（shì）为"持续（xù）改进其有效（xiào）性的承诺提供证据"。

六、新标准（zhǔn）强调法规要求，而不（bú）过分强（qiáng）调（diào）顾客要求。

如（rú），新（xīn）标准5.2"以顾客为（wéi）关注焦点"要求，"较高管理者（zhě）应确保顾（gù）客的要求得到（dào）确（què）定并（bìng）予以（yǐ）满足"，而不（bú）是（shì）"较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到（dào）确定并予以满足"。

又如（rú），新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满（mǎn）意"。这（zhè）是因为顾客（kè）满意不适合作为（wéi）医（yī）疗器械（xiè）行业的法规目标。

这种修改与（yǔ）新标准（zhǔn）促（cù）进（jìn）全世（shì）界（jiè）管（guǎn）理体系法规的协（xié）调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业（yè）的（de）特点，新标准要求（qiú）形成文件的程序、作业指（zhǐ）导书或要求（qiú）。

       1.文件控制（zhì）程序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培（péi）训需（xū）求的形成文件（jiàn）的（de）程序（xù）。
　　4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能（néng）影响产品的质量时，组织应建立形成文（wén）件的（de）维护活动要求，包括它们（men）的频（pín）次)。
　　5.工作（zuò）环境(6.4)。
　　①当人（rén）员与产品（pǐn）或工作环境的接触（chù）会对产品（pǐn）质量有（yǒu）不利影响时，组织应建立对人员健康、清（qīng）洁和（hé）服（fú）装的形成文（wén）件的要求（qiú）；
　　②如果（guǒ）工作环境条件能对（duì）产（chǎn）品质量产生不利影响，组织应建立形（xíng）成文件的工（gōng）作环境条件要求和程序或作（zuò）业指（zhǐ）导书（shū），以（yǐ）监（jiān）视和控制这些（xiē）工（gōng）作环（huán）境条件；
　　③适当时，为（wéi）了（le）防止（zhǐ）对其（qí）它产品、工作环境或人员（yuán）的污染（rǎn），组织应建（jiàn）立对受污染或易于（yú）污染的产品进行控制（zhì）的形成文件（jiàn）的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中（zhōng），建（jiàn）立（lì）风险管理的形成文件（jiàn）的要（yào）求。应保持风险管（guǎn）理（lǐ）引起的（de）记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要求（qiú）得（dé）到规（guī）定并形成文件。
　　8.设计（jì）和开发（fā）程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输（shū）出应（yīng）形成文件。
　　9.采（cǎi）购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制（zhì）。
　　①必（bì）要时（shí），获得形成文件的程序（xù）、形成文（wén）件的要求、作业指导书以及（jí）引（yǐn）用资料和引用的测量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和（hé）污染控制的形成文件的要（yào）求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械安装和安装验证（zhèng）接收准则的形（xíng）成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供活（huó）动及其（qí）验证形（xíng）成文件（jiàn）的程序、作业指（zhǐ）导书、参考材料和测量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算（suàn）机软（ruǎn）件确认程（chéng）序（xù）及（jí）灭菌过程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程（chéng）序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程（chéng）序或作业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置（zhì）控（kòng）制程（chéng）序（xù）(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提（tí）供质量问（wèn）题的（de）早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量（liàng）程序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格（gé）品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序（xù）(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告（gào）性通（tōng）知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良事件告知行政主管部门的程序(法规要（yào）求时)。
　　22.纠正措（cuò）施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。