建立ISO13485体系的总体流（liú）程如下：

识（shí）别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系（xì）(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企业质量管（guǎn）理体系的特（tè）殊要求

医疗器械是一种（zhǒng）特殊的商（shāng）品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系（xì）到人民的身体健康，所（suǒ）以医（yī）疗器械企业须坚持"质（zhì）量第 一"的方针（zhēn），加强质量（liàng）管（guǎn）理，建立有效的质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系，从（cóng）根本上保证产品质量（liàng），提高社（shè）会效益和（hé）经济（jì）效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规的要求（qiú）
每（měi）个国（guó）家都（dōu）对医疗器（qì）械规定了一些法律（lǜ）法（fǎ）规，满（mǎn）足法律法规的要求是（shì）其企业生产的首要（yào）条件（jiàn），法律法规将（jiāng）是医（yī）疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口（kǒu）的医疗器（qì）械产品要遵循（xún）到岸国家的法律法（fǎ）规

出口的医疗器械（xiè），就（jiù）须遵循到岸国家的医（yī）疗器械指（zhǐ）令（lìng），否则产品将不能在当地（dì）上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有源植入（rù）性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用（yòng）诊断医疗器械指令（lìng）（98/79/EC，IVD）

1.3、在建（jiàn）立（lì）质量管（guǎn）理体（tǐ）系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基（jī）础上的对医（yī）疗器械的标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名（míng）为《医疗器械  质量管理体系用于法规（guī）的要求》，此标准的主要目（mù）的是便（biàn）于实施经协调的质（zhì）量管理体（tǐ）系的法规要求，此标准包含了一些医（yī）疗器械的要（yào）求（qiú），删减（jiǎn）了（le）ISO9001 中不（bú）适用于作为法规要求的（de）某些要求。ISO13485的所有要（yào）求是（shì）针对提供医疗器械（xiè）的组织，不论组织的（de）类型或（huò）规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准（zhǔn）的。

1.4、医（yī）疗（liáo）器械（xiè）企业质量管理（lǐ）体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的（de）生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步（bù）和管理科（kē）学发展的必然产物（wù），它是适应保证（zhèng）药（yào）品或医疗器械（xiè）生产管理的需要（yào）而（ér）产生的。医疗（liáo）器械zui终质量的保证须（xū）依靠整个生产（chǎn）过程中的良好管理，才能（néng）降低（dī）zui终产品出现不合格的风险，使医疗器械（xiè）的（de）安全性加（jiā）强。所以企业在建立质量管（guǎn）理体系（xì）时要立足ISO13485，引（yǐn）入（rù）GMP，提（tí）高产品质量（liàng），保护消（xiāo）费者的利益。

2、医疗器（qì）械企（qǐ）业质量（liàng）管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培（péi）训决策层——导入ISO13485质量管理（lǐ）体系的前奏

现代的质量管理（lǐ）观念（niàn）强调（diào）："质（zhì）量从头头（tóu）开始，从头开（kāi）始。"也就是（shì）强调质（zhì）量观念的更（gèng）新、根植，质量策划的运（yùn）筹，都需要从领导做起。

2.2、决策（cè）层的关键作（zuò）用
994 版（bǎn）ISO9000标（biāo）准中曾（céng）将一个（gè）企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受（shòu）益者推（tuī）动。而（ér）实际上，无（wú）论管理者（此为（wéi）决策领导）自主（zhǔ）推动，亦或是来自于受益者的推（tuī）动压力而被动选用，zui终（zhōng）都要经过决策领导的（de）导入决定。zui高管理（lǐ）者是企业（yè）成（chéng）功推行ISO13485标（biāo）准的关键（jiàn），，应在（zài）企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供（gòng）充（chōng）足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的（de）培训

决策领导是（shì）企业的核（hé）心，其决策及表（biǎo）现（xiàn）对整个企业具（jù）有决定性影响（xiǎng）和（hé）放（fàng）大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨（zī）询老（lǎo）师到企（qǐ）业进行培训，确保（bǎo）企（qǐ）业在正常生产的同进完成培训（xùn）工作。

(2) 确保重（chóng）点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识（shí）至少应包括：ISO13485标准的产（chǎn）生背景，发展（zhǎn）形式和（hé）趋势，成功运作ISO13485质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系的成功组织的案例，质量方针（zhēn）和目标的设定，质量意（yì）识的强（qiáng）化（huà）、管（guǎn）理职责，质量策划，管（guǎn）理评审，质量成本管理（lǐ）、质量管理体系与企业（yè）管理其他（tā）部分的关系（xì）等等。
3、医疗器（qì）械企业质（zhì）量管理体系文（wén）件（jiàn）的建立（lì）

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中适（shì）用的条款和不适用（yòng）的条款。
3.3、根据标准的要（yào）求确（què）定（dìng）文件的等级（jí），一般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指（zhǐ）导（dǎo）书类（lèi），即是操作类文件

3.4、起草企业的《质（zhì）量手（shǒu）册》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的要求确定程序文件的个数和（hé）所属的三（sān）级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准（zhǔn）的要求确定所需要起（qǐ）草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业（yè）指（zhǐ）导书。
     c) 根据各部（bù）门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件（jiàn）。
     d) 根（gēn）据程（chéng）序文件的（de）要求，各部门起草所需（xū）的作业（yè）指导书。
4、质量管理（lǐ）体系文件的执行
质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）文件制定（dìng）出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作（zuò）用（yòng），还须（xū）有一套行之有效的措（cuò）施（shī）。
4.1、采（cǎi）用零缺陷管理-全员（yuán）质量意识教育（yù）的（de）有效（xiào）方（fāng）式
美（měi）国质量管理大师克（kè）劳（láo）士提出了（le）是（shì）"零缺陷"的质量管理（lǐ）。克劳士比（bǐ）的零缺陷思想和方法，即来自（zì）于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的（de）预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企（qǐ）业产品质（zhì）量缺（quē）陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而（ér）将全体（tǐ）员工的质量意识和质量工作习惯统一（yī）到零缺陷（xiàn）的理论（lùn）框架（jià）中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理（lǐ）解，统一认识，统一目标，统一行动（dòng）原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预（yù）防的态度（dù）"才能使员工对待家庭（tíng）那样给（gěi）予公司同样（yàng）的关注（zhù）和尊重。零缺陷管理为企业（yè）提供（gòng）一整套方法和行动方案。实施零缺（quē）陷管（guǎn）理（lǐ）须经（jīng）过以下几个关键环（huán）节：

决策（cè）者与全体员工（gōng）分（fèn）别接受（shòu）零缺陷教育（理（lǐ）论方法、案（àn）例）。 
决策领导研究制定全公司的质量政（zhèng）策，统一质量观念。 
管理者制定各种明（míng）确的（de）质（zhì）量工（gōng）作准则--即确定的质量要求。 
用质量成（chéng）本（běn）来考核质量工作的（de）绩效（xiào）。 
成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施（shī），回顾评（píng）价。 
4.2、推行"5S"活（huó）动-质量（liàng）管理体（tǐ）系的现场管理基（jī）础

5S活动是一种行（háng）之有效的现场管（guǎn）理方（fāng）法，在实施质量（liàng）管理体系的过程（chéng）中同（tóng）样可以发（fā）挥（huī）重（chóng）要的作（zuò）用（yòng）。质量管（guǎn）理体系（xì）实施过程中（zhōng）推（tuī）进（jìn）"5S"活（huó）动的好（hǎo）处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种（zhǒng）"人人积（jī）极参（cān）与（yǔ），事（shì）事符合（hé）规则"的良好氛围，推（tuī）行5S可以起到上述作用。这（zhè）是因（yīn）为，5S各要素所提出的要（yào）求都（dōu）与员工的日（rì）常行为息息相关，相（xiàng）对（duì）来说比较容易获（huò）得（dé）共鸣，而（ér）且执行（háng）起来难度也（yě）不大，有利（lì）于（yú）调动员工（gōng）的参与感及成（chéng）就感，从（cóng）而（ér）更（gèng）容（róng）易（yì）带（dài）动企业的整体氛围（wéi）。
（2）质量管理体系的实施效果（guǒ）在（zài）很大程度上取决（jué）于生（shēng）产现场的工作质量的（de）提高和改进，而ISO13485本身不（bú）是（shì）用于指导生（shēng）产现场改善（shàn）的标准。因（yīn）此，在（zài）现场（chǎng）管理改善上，将质量管理体（tǐ）系与专（zhuān）用于（yú）现场（chǎng）管理改善的"5S"活（huó）动相结合，可（kě）以达（dá）到"体现效（xiào）果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体（tǐ）系的（de）效果是长期（qī）性的，其（qí）效果得以体现需要有（yǒu）一（yī）定的潜伏期, 而现场管（guǎn）理的效（xiào）果是（shì）立（lì）竿见影的（de）。在推行（háng）ISO13485的过程中导入5S，可以（yǐ）通过在短期内（nèi）获得良好的现场管理效果来增强（qiáng）企业的信（xìn）心（xīn）。
（3）落实 5S精（jīng）神是提升质量的必要途径（jìng）。5S倡导（dǎo）从（cóng）小事做（zuò）起（qǐ），做每件事情都（dōu）要认（rèn）真讲（jiǎng）究，而（ér）产品质量正是与产品相关各项工作质量的（de）总体反（fǎn）映，如果每位（wèi）员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好（hǎo）的（de）道理。反之，即（jí）使ISO13485的制度再好，没有（yǒu）好的工作作风来（lái）保障，产（chǎn）品（pǐn）质量（liàng）无法（fǎ）得到很大提（tí）升。
（4）保障现场信（xìn）息流畅（chàng）通。因（yīn）为ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括容量较大的文（wén）件系统，如何管理和运用（yòng）好这些文件（jiàn）资（zī）料，使其（qí）完整（zhěng）准确、适时适用，只靠上级的管理（lǐ）指令和督（dū）察，是（shì）不（bú）可能实现的。而开展办公现场和生（shēng）产现场的"5S"活动，则（zé）可以规范、统（tǒng）一在用的（de）必要的文（wén）件和资料（liào）（其中较重要的是ISO13485 质量管理（lǐ）体系文（wén）件），从而达（dá）到文（wén）件资料标（biāo）识醒目、检索查找（zhǎo）迅（xùn）速、易取易用的（de）要求。同时（shí），生产现场推进"5S"活动，通过持（chí）续的"整理"、"整顿"，可以（yǐ）将不必要的（无效或作废）的作业标（biāo）准（zhǔn）书、规（guī）程等及时清（qīng）理出场，不至（zhì）于（yú）混杂在执行的有效文（wén）件中，从而确保作业（yè）者正确及时（shí）地依据有效的要求进行（háng）生产，并保障现（xiàn）场的信息流畅通有序（xù）。