八、根据医疗（liáo）器械的行业特（tè）点（diǎn），新标准作了许（xǔ）多（duō）专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至（zhì）少相当（dāng）于组（zǔ）织所规（guī）定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品（pǐn）的日期起不少于2年，或（huò）按相（xiàng）关法规要求规（guī）定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者（zhě）代表的职责和（hé）权限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法（fǎ）规要求（qiú）和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入（rù）增加了"h)新的或（huò）修（xiū）订的法规要（yào）求。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境（jìng）中（zhōng）增加了对产品（pǐn）清洁（jié）、防止污（wū）染、人（rén）员健康等方面（miàn）的要求。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增加了风（fēng）险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加了（le）"d)忠告性通知（zhī）。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开（kāi）发策划b)指出，"适合于每个设计和开发阶段的（de）评审、验（yàn）证、确（què）认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为zui终产品规范前得以验证，以确保其适于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和开（kāi）发输入a)改为，"根据预期（qī）用途，规（guī）定的（de）功（gōng）能（néng）、性能和（hé）安全（quán）要求"，并增（zēng）加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开发输（shū）出增加了"应保持设计和开发输出的记录（lù）(注（zhù）：设计和开发输出的（de）记录可包括（kuò）规范（fàn）、制造（zào）程（chéng）序、工（gōng）程（chéng）图纸、工程或研究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计（jì）和开发评审的参加者（zhě）增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计（jì）和开发（fā）的确认规定，"作为设计和开发确认（rèn）活动的一（yī）部分，如国家或地区的（de）法规（guī）要求，组织应（yīng）实施医（yī）疗器械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按（àn）照7.5.3.2规定的可追溯性要求（qiú）的（de）范围和（hé）程度， 组织（zhī）应保（bǎo）持相关的采购信息，如文件（jiàn）和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服（fú）务（wù）提供的控制"总（zǒng）要求"，增加（jiā）了"g)规定的标（biāo）签和（hé）包装操作的实施"，并规定"组织（zhī）应建立并保持每一批医疗（liáo）器械的记录，以提供7.5.3规定（dìng）的（de）可追溯性的范围和程（chéng）度的记录，并标明（míng）生产（chǎn）数量（liàng）和（hé）批（pī）准（zhǔn）销售的数量。每批（pī）的记录（lù）应加以验（yàn）证和批准。"
　　14.新标（biāo）准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务（wù）提（tí）供过程（chéng）的确认（rèn）增加了关于"确（què）认对产品满足（zú）规（guī）定（dìng）要求的能力有影（yǐng）响的生产和（hé）服务（wù）提供的（de）计算机（jī）软件的应用（yòng）"，以及对"灭（miè）菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了（le）"组织应建立（lì）形成文件的程序，以确保（bǎo）返（fǎn）回组织（zhī）的医疗（liáo）器（qì）械均能（néng）被识别，且能与合（hé）格的产品区分开来"的要求，并对有源植（zhí）人性医疗器械和植人性（xìng）医疗器械规定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财（cái）产的"注"增加了"保密的（de）健康信息（xī）"。
18.8.2.1条款的标（biāo）题改（gǎi）为"反馈"，增加了提供质量问（wèn）题（tí）早期报警和（hé）评审生产后阶段的（de）经验等内（nèi）容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满（mǎn）意。因为顾客满意和顾客感知在法规中（zhōng）作为（wéi）要求来（lái）实施都显得太主（zhǔ）观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安（ān）排(见7.1)已（yǐ）圆满完成时，才能放行产品（pǐn）和（hé）交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人（rén）员（yuán）的批准，适用（yòng）时得到（dào）顾客的批准 (ISO 9001标准（zhǔn）8.2.4条款)"这种（zhǒng）可以例外的任（rèn）何（hé）前提。
　　对（duì）有源植人性医疗（liáo）器械和植人性医疗器械还提（tí）出了（le）要（yào）求（qiú），即"组织应记录检验和试验（yàn）人员的（de）身份（fèn）"。
　　20.8.3不合格品控（kòng）制规定（dìng）："组织应（yīng）确保不合格品仅（jǐn）在（zài）满足法规要求的情况下才能实施让步（bù）接收，且应保持（chí）批准让（ràng）步接收的人（rén）员身份（fèn）的记（jì）录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总则"规定了（le）"建立并实施忠告性通（tōng）知发（fā）布和实（shí）施的程序"，以及（jí）处理顾客报怨的做法。还作出了（le）"如果（guǒ）国（guó）家或地区法规要求通告符（fú）合（hé）规定（dìng）报告准则的不良（liáng）事件，组（zǔ）织应建立告知（zhī）行政主管（guǎn）部门的形（xíng）成文件的程序（xù）"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标（biāo）准，其章节、结构（gòu）及某（mǒu）些章节的内（nèi）容虽（suī）然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合了医（yī）疗器械行业的特点（diǎn），突出了法（fǎ）律法规要求，淡化了顾客（kè）满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一（yī）些重（chóng）要要求，因此满（mǎn）足（zú）ISO 13485标准的要（yào）求（qiú）并不等于（yú）同时满足了（le）ISO 9001： 2000标准的要求（qiú）。从事医疗器（qì）械企业审核的审核（hé）员（yuán）须认（rèn）真学习（xí）新标准，只要等同转换的国（guó）家标准YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就须（xū）按新的国家标准进行审（shěn）核，而不能按ISO 9001：2000标（biāo）准审核。