ISO13485/88 医疗器材制（zhì）造质（zhì）量管理系统自2000年起，欧美及（jí）亚洲各（gè）国均开始（shǐ）采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为（wéi）其法令基（jī）础，例（lì）如：欧洲医疗器材指令、主动植入（rù）式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令（lìng）、我国的医疗器材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安全上的（de）基本要求、风险分析/评（píng）估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户（hù）抱怨调查、警戒系统、建（jiàn）议性通告(召回（huí）)等。目前世界各国多依此（cǐ）规（guī）范审核产品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂（chǎng）商取得ISO 13485/88认（rèn）证，在营销国际（jì）市场上将（jiāng）有相（xiàng）当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业（yè）的国际质量体（tǐ）系标准　　不管在世界的哪个（gè）角落，客户都是在他们可以（yǐ）负担的前提下选择较佳质量的（de）产品，在医疗行业更是如（rú）此。ISO13485/8就是（shì）医疗（liáo）器械行（háng）业较（jiào）新（xīn）的国（guó）际质量体（tǐ）系（xì）标准（zhǔn）。遵循（xún）此标准的医疗器械制造商就能（néng）表明它们已（yǐ）经建立了质量保（bǎo）证体系来保障（zhàng）公众的安全（quán）不（bú）受（shòu）到（dào）侵害。 

目前，UL是加（jiā）拿大（dà）标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格性评估系统（tǒng）（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也（yě）是英国认证服务协（xié）会（UKAS）授（shòu）权的EN46001/2和ISO13485/8的（de）认证机构。UL拥有丰（fēng）富经验的（de）审（shěn）核小组（zǔ）会为每个项目度身安排评估和认证服（fú）务，建立清晰易（yì）懂的认证（zhèng）程序，提（tí）供（gòng）收费（fèi）合理的技术支持和评（píng）估服务。

典（diǎn）型（xíng）标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句（jù）话（huà）说，ISO 13485考虑到（dào）了生产（chǎn）设计（jì）阶段（duàn），开发阶（jiē）段，生（shēng）产阶段，安装阶段和服务阶（jiē）段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标（biāo）准的（de）所（suǒ）有要求就意（yì）味着符（fú）合（hé）EN标准（zhǔn）的（de）所（suǒ）有要求。两个（gè）在ISO13485中有而在EN标准中没有（yǒu）提及的要（yào）求有：1）4.9f — 过程控制中电（diàn）脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在（zài）的危机分析。

国际认可，ISO3485标（biāo）准（zhǔn）在世界范围（wéi）内受到广泛认（rèn）同（tóng）。通过此标准的认证表示你的产（chǎn）品可以得到（dào）医疗工作者（zhě）和zui终用（yòng）户的信任。

欧洲（zhōu）医疗器械终端产品的制（zhì）造商，需（xū）要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求（qiú）其分包商同样遵循。

美国根据美（měi）国食品和药品管（guǎn）理（lǐ）局（FDA）的规定，制（zhì）造商须建（jiàn）立（lì）质量保证体系（xì）。美国FDA的（de）标准被称之为质量（liàng）体系标（biāo）准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所（suǒ）提及的仅在ISO13485标准中（zhōng）才有的两条要求就是（shì）ISO标（biāo）准和欧洲（zhōu）规范EN46000及美国（guó）FDA要求（qiú）不同的地方。

加拿大生产的医疗器械（xiè）首次（cì）投放市场时，制造商（shāng）须依照（zhào）ISO13485标准要求对其质量管（guǎn）理体系进行认证

亚洲（zhōu）澳大利亚（yà）、日（rì）本、中国、台湾、新（xīn）加坡、泰国（guó）等国家，或者正式要（yào）求出具符合ISO13485标准的（de）证明，或者在进口许可程序中非正（zhèng）式地要求遵循ISO标（biāo）准（zhǔn）。