本规范是医疗器械（xiè）生产和质量管（guǎn）理的（de）基本（běn）准则，适用于（yú）医疗器械制剂生（shēng）产的全过程生产（chǎn）中影（yǐng）响成（chéng）品质量的关键工序。
　　2003年，国（guó）际标准化组织“医（yī）疗器械质量（liàng）管理和通用要求（qiú）技术（shù）委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布（bù）了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于（yú）法规的体系要（yào）求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用（yòng）要求（qiú）》的（de）修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了（le）ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架构像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用（yòng）标准；（3）术语和定义（yì）；（4）质量管理体系（xì）；（5）管理职责；（6）资源管理（lǐ）；（7）产品实现；（8）测量分析和改（gǎi）进（jìn）。但是（shì），它对ISO9001：2000中一（yī）些不适于（yú）作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了（le）包括第７章在内的各个章条的相关内（nèi）容；并且，增加了许多对医疗器械的（de）要求（qiú）；保留（liú）了ISO 9001：1994版的少（shǎo）量适合（hé）于制造业的要求（qiú）。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医（yī）疗器械行（háng）业（yè）质量管理体系的标准（zhǔn）。对于医疗器械行（háng）业来说，这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了（le）ISO 9001：1994的标题，但没（méi）有引（yǐn）用（yòng） ISO 9001：1994的（de）原（yuán）文（wén），它（tā）补充提出（chū）了（le）对医疗（liáo）器械的要求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发（fā）、生产以及相应的安装和（hé）服务（wù）的质量（liàng）体系要求（qiú），用于（yú）对医疗器械质量体（tǐ）系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗（liáo）器械都是适用的，除此以外，标准（zhǔn）中提出了22条（tiáo）对医疗器械的要（yào）求。因此，以ISO9001：1994标（biāo）准为基础，再加上（shàng）ISO 13485：1996，就成为对（duì）医疗器械生产企业（yè）质量体（tǐ）系的要求。ISO 13485的（de）第2版将取（qǔ）消并（bìng）代替（tì）第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系（xì）——医疗器械——用于法（fǎ）规的体（tǐ）系要求（qiú）”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标（biāo）准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删（shān）减了（le）其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到（dào）第8章（zhāng）的有关（guān）部分。并且（qiě），增加了一些对医疗（liáo）器械的要求。在标准的“范围”中（zhōng）规定：“本标准为需要（yào）证实其有能力（lì）持续满（mǎn）足顾客（kè）和适用法律法规要求的医疗器械的（de）组织（zhī），规（guī）定了质量管（guǎn）理体系要（yào）求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质（zhì）量管理体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实（shí）施（shī）的意义（yì）
　　 医（yī）疗（liáo）器械（xiè）作为（wéi）救死扶（fú）伤、防（fáng）病治病（bìng）的特殊产品，其产品（pǐn）质（zhì）量（liàng）直接关（guān）系到（dào）人身的健康和（hé）安（ān）全。因此各国将根据医疗器械的安全（quán）性（xìng）及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产（chǎn）品进行分类控制和管理（lǐ），同时对其进（jìn）行严格的质量认（rèn）证制度。

世（shì）界（jiè）各（gè）国现行法规对医疗器械较（jiào）主要和较基本的要求就是（shì）安全性和有（yǒu）效性，在投放市（shì）场以前，医（yī）疗器械要根据其类别的不同，按（àn）照（zhào）法（fǎ）规分（fèn）别进行（háng）相应的（de）临（lín）床（chuáng）研究、试验或者（zhě）临床验证，并且，要根据上述（shù）结果（guǒ）作出有说服力的鉴定，然（rán）后上报政（zhèng）府监（jiān）督管理部门审（shěn）批（pī），取得试产注册（cè），才能投放（fàng）市场。此后，凡是涉及安（ān）全（quán）性（xìng）和有效性问题的技术状（zhuàng）态，都不应轻（qīng）易进（jìn）行变动，而要（yào）加以（yǐ）冻结。改进当然是十分必要的（de），但必须（xū）十分（fèn）慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改（gǎi）进，就可能在（zài）临（lín）床（chuáng）上产（chǎn）生不良的后（hòu）果，甚（shèn）至影响到患（huàn）者（zhě）的（de）安全和治疗效果，对于医疗器（qì）械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标（biāo）是不适（shì）当（dāng）的，而且，对于组织生产安全和（hé）有效（xiào）的医疗器械的能力具（jù）有（yǒu）不（bú）利的（de）影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾（gù）客”的定义是（shì）“接受产品的组织和个人”，这说明顾（gù）客既指组（zǔ）织外部的消费者、购（gòu）物者、zui终使用者、零（líng）售（shòu）商（shāng）、受益者和采（cǎi）购方，也指组织内部（bù）的生产、服（fú）务和活动中接受前一（yī）个过程输出（chū）的部门、岗位和（hé）个（gè）人。但是（shì），zui终的使用（yòng）者（zhě）（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患（huàn）者才（cái）是zui终的（de）受益者，医生也是为他们（men）服务的。可是，在通常情况下（xià），患者不是医师，患者有时（shí）很难对安全性和有效性（xìng）作出（chū）客观的判断。例（lì）如，根据临床试验，主动（dòng）脉内囊反博（bó）器（qì）可在抢救危重患者时，降低30的死亡率，对于某一（yī）个患者来说，很难感（gǎn）受到这（zhè）个统计数（shù）据（jù）的实际意义。 

 从培训起步（bù）助（zhù）行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将（jiāng）在广州共同举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理规范（fàn）（GMP）培训班。业内（nèi）人士认为（wéi），这意味着（zhe）我国的医疗（liáo）器（qì）械（xiè）GMP认证已按照时（shí）间表逐步推进，医（yī）疗器械行（háng）业重新洗牌（pái）将不可避免。

据广（guǎng）东省食（shí）品药品监督管理局相关人（rén）士（shì）透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案（àn），今年将开（kāi）始组建和培训医疗器械（xiè）GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械（xiè）GMP认证方（fāng）案细则（zé）的意见稿正（zhèng）在商讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内（nèi）全部完（wán）成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上（shàng）半年已经（jīng）完成无菌医疗（liáo）器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工（gōng）作（zuò），选择代表性企业开展试（shì）点工作（zuò），争取今（jīn）年内完成试点（diǎn）工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将（jiāng）GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限（xiàn）在1~2年后；第二阶（jiē）段完成生产B超（chāo）等产品的（de）企业（yè）的（de）认证；一般品种（zhǒng）在第三阶段，在3~4年内完（wán）成认证。还有一批产品不需要通过GMP认（rèn）证，比如压舌板、医用抬架（jià）等（děng）产品，可以依（yī）照医疗器械生产管理条（tiáo）例监管。另外，初步（bù）计划（huá）要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器（qì）械的（de）企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起（qǐ）开始实施“医（yī）疗器械GMP总则”和（hé）一次（cì）性使用无菌（jun1）医（yī）疗器械、植入性医疗器械的“分（fèn）类实施指南”。对新开办的和申请（qǐng）换（huàn）发《医疗器械生产企业许可证》的生（shēng）产上述两类产品的医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业，在通（tōng）过医疗（liáo）器械GMP检查后（hòu），方可（kě）核发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》。

据了解，目前（qián）市场上的（de）一次性注射器（qì）、骨科内固（gù）定器械、生（shēng）物填充材料等医疗器械由于产（chǎn）品技术结构简单，对企业装（zhuāng）备、场地（dì）和人员的（de）要（yào）求不（bú）高（gāo），这类产品出现问题较多，一旦（dàn）出现问（wèn）题，不（bú）仅影（yǐng）响（xiǎng）面较（jiào）广（guǎng），对人体生理的（de）伤害也较大，甚至危及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美（měi）国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安（ān）全监管力度（dù）。但医（yī）疗器械和药品（pǐn）的GMP认（rèn）证存在很大（dà）区别，医疗器（qì）械的生产（chǎn）材料（liào）有（yǒu）塑料、金属等许多种，因此，认证的（de）细节（jiē）也将（jiāng）分为（wéi）多种标准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国（guó）自1998年起（qǐ）至今，在医疗器械生（shēng）产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经出（chū）现（xiàn）比ISO9000更严格且专（zhuān）门适应医疗器械的ISO13485认证体（tǐ）系（xì），估计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的（de）一（yī）些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试（shì）验的监管（guǎn），SFDA拟（nǐ）出台（tái）两个法规――“医疗（liáo）器械临床（chuáng）试验管（guǎn）理办法”和“医疗（liáo）器械临床（chuáng）试验机（jī）构资（zī）格认可管理办（bàn）法”。目前，这（zhè）两个法规（guī）已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗器械不良事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行（háng）〈医疗器械生（shēng）产监（jiān）督管理办（bàn）法〉有关问（wèn）题的通知》（以下（xià）简（jiǎn）称《通（tōng）知》），对医疗（liáo）器械GMP认证的（de）实施框（kuàng）架进（jìn）行了说明（míng）。《通知》指出，医疗（liáo）器械（xiè）GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的（de）“生产实施细则”组成。

据统计，目（mù）前我国总（zǒng）共（gòng）有10446家（jiā）医疗器（qì）械生（shēng）产企业，但是（shì）产业规模相对比（bǐ）较小，产业（yè）技（jì）术也比（bǐ）较落（luò）后，所以国（guó）内企业（yè）医疗器械产品的技术和质量都（dōu）有（yǒu）待提高（gāo）。而随着医疗器（qì）械企业GMP认证的深入进行，本土（tǔ）医疗器械产（chǎn）品的安全性必将得以提高，同时医疗器械行业也将（jiāng）重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器（qì）械技术（shù）审评中心，并开展国内医疗器械生（shēng）产企业（yè）换发生（shēng）产许可证的（de）工（gōng）作（zuò），以借（jiè）此机会推（tuī）行新（xīn）行（háng）业（yè）标（biāo）准和准备（bèi）实施GMP认（rèn）证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企（qǐ）业。