从培（péi）训起步助行业发（fā）展 医疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日（rì）～26日，国家食品药品监督（dū）管理（lǐ）局（SFDA）与美（měi）国商务部将在广州共同（tóng）举办中美医疗（liáo）器械生产质（zhì）量（liàng）管理规（guī）范（GMP）培训（xùn）班。业内人士认为（wéi），这（zhè）意味着我国（guó）的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时间表（biǎo）逐步推进，医（yī）疗器（qì）械（xiè）行业（yè）重新洗（xǐ）牌（pái）将不可避免。

据（jù）广（guǎng）东（dōng）省食（shí）品药品（pǐn）监督管理局相关人士（shì）透露，2004年（nián）SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今（jīn）年将开始（shǐ）组（zǔ）建和培训（xùn）医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方（fāng）案细则的意见（jiàn）稿正在商讨之中。

我国医疗器械（xiè）企业（yè）的GMP认证工作今年开始（shǐ）试（shì）点，2006年将全面铺（pù）开，争取在3~4年内全部完（wán）成。届时新开办的企业都要（yào）通过认证（zhèng）才能领到生产（chǎn）许可证。SFDA今（jīn）年上半年已经完成无菌医（yī）疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类（lèi）指南的制定（dìng）工作，选择（zé）代（dài）表性企业开展试点（diǎn）工作，争取今年内完（wán）成（chéng）试点工作后予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分（fèn）为3个阶段：生（shēng）产血袋、骨科（kē）内固定（dìng）器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶（jiē）段完成生产（chǎn）B超等产（chǎn）品的企业的认证；一般（bān）品种在第三阶段，在3~4年内（nèi）完成认证。还有一批（pī）产（chǎn）品（pǐn）不需（xū）要通（tōng）过（guò）GMP认证，比如压舌（shé）板、医用（yòng）抬架等产品，可以（yǐ）依照医疗器械生产管理条例监管。另（lìng）外，初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企（qǐ）业（yè）也（yě）放在第一阶段（duàn）认证。

我国（guó）将（jiāng）于（yú）2006年1月（yuè）1日起开始实施“医疗器械GMP总则（zé）”和（hé）一（yī）次性使用（yòng）无菌医疗器（qì）械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办（bàn）的和申请换发《医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业许（xǔ）可证》的生产（chǎn）上述两类产品的（de）医疗器械生产企业，在通过医疗（liáo）器（qì）械（xiè）GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许（xǔ）可证》。

据了（le）解，目前市场上的一次性注射器（qì）、骨科内（nèi）固定器械（xiè）、生物填充（chōng）材料等医疗器械由于产（chǎn）品技术结构（gòu）简单，对企（qǐ）业装（zhuāng）备、场地和人员（yuán）的要求不高，这类产品出现（xiàn）问题较（jiào）多（duō），一旦出现问题，不仅影响面较广，对人（rén）体生理（lǐ）的（de）伤（shāng）害也较大，甚至危及生命。

据悉（xī），欧洲GMP执行（háng）的是（shì）ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国（guó）GMP的经（jīng）验。在即（jí）将推行GMP认（rèn）证（zhèng）的同时，SFDA也将加（jiā）大对医疗（liáo）器械的（de）安全监管力（lì）度（dù）。但医疗器械和药品的GMP认证存在（zài）很大区别，医疗器械（xiè）的生（shēng）产材料有（yǒu）塑料、金属（shǔ）等许（xǔ）多种，因此（cǐ），认证的细节也将分（fèn）为多种标准。

据（jù）广东省食品药品监督（dū）管理（lǐ）局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器（qì）械生产（chǎn）企业中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证（zhèng），目前国际（jì）上已（yǐ）经出现（xiàn）比（bǐ）ISO9000更（gèng）严格且专门（mén）适应医（yī）疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制（zhì）定医（yī）疗器（qì）械GMP规范时将结合ISO13485认证体（tǐ）系中的一些（xiē）要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法规――“医疗器械临（lín）床试验（yàn）管理办法”和“医疗器械临床试（shì）验机构资格认（rèn）可管理办法（fǎ）”。目前（qián），这两（liǎng）个法规已基本拟定。另（lìng）外，SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗（liáo）器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关于执行〈医疗器械生（shēng）产监督管（guǎn）理（lǐ）办（bàn）法〉有关问题的通知》（以下（xià）简称《通知（zhī）》），对医（yī）疗器械GMP认（rèn）证的实施（shī）框架进行了说明。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总（zǒng）则（zé）”、不（bú）同类别医疗器（qì）械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则（zé）”组（zǔ）成。

据统（tǒng）计，目前我（wǒ）国（guó）总共有10446家医（yī）疗器械生产企业，但是（shì）产业规（guī）模（mó）相对比较小，产业技术（shù）也（yě）比（bǐ）较落后（hòu），所以国（guó）内企业医疗器械产（chǎn）品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认（rèn）证的（de）深入进（jìn）行，本土医疗器械产品的（de）安全性必（bì）将得以提高（gāo），同时（shí）医疗器械行业也（yě）将重新洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还（hái）要在（zài）全国建立（lì）多个医疗（liáo）器（qì）械技（jì）术审评中心，并（bìng）开展国内医疗器械生产企业换（huàn）发生产许可（kě）证的（de）工作，以借此（cǐ）机会推行（háng）新行业（yè）标（biāo）准和准备实（shí）施GMP认证，淘汰一（yī）些（xiē）生产力低下的相关企业。