萍（píng）乡组织申请（qǐng）ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）认证的条件（jiàn）

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萍乡组织申请ISO13485医疗器械（xiè）质量（liàng）管理体系认证（zhèng）的条（tiáo）件

所（suǒ）属（shǔ）分类：萍乡ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械质量认证注册条件和申（shēn）请（qǐng）材料要求的（de）修（xiū）订和调整

2004年8月9日国家（jiā）食品（pǐn）药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械（xiè）注册（cè）管理办法》，并于公布之日起施行。原国（guó）家（jiā）药品监督管（guǎn）理（lǐ）局于2000年4月5日发（fā）布的《医疗器械注册管理办法（fǎ）》同时废止。为在医疗器（qì）械质量认证过（guò）程中贯彻实（shí）施医疗器械（xiè）法规，确（què）保CMD认证符合医（yī）疗器械法规要求（qiú），根据新发（fā）布的（de）《医疗（liáo）器械注（zhù）册管理办法》修订和调（diào）整的（de）内容及要求，CMD也将（jiāng）修订（dìng）和调整医疗器械质量管理体（tǐ）系认证注（zhù）册条件及（jí）其申请材料（liào）要求和医（yī）疗器械产品（pǐn）认（rèn）证注（zhù）册条件及其申请材（cái）料要（yào）求（qiú），现公告如下：
申（shēn）请质量管（guǎn）理体系认证注册（cè）条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证（zhèng）明其法律地位的（de）文件。

2 已取得生产许可证（zhèng）或其（qí）它资质证（zhèng）明（国（guó）家或部（bù）门法规有要求时）；

3 申（shēn）请认证的质量（liàng）管理体系（xì）覆盖的产品应符合有关国家（jiā）标准、行业标准或注（zhù）册产品（pǐn）标准（企（qǐ）业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体（tǐ）系、对医疗器械生产、经营企（qǐ）业还应符合YY/T 0287标准的要（yào）求，生产三类医疗器（qì）械的（de）企业，质（zhì）量管理体系运行时间（jiān）不少于（yú）6个月，生产和经营其它产（chǎn）品的企业，质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系运行时间不少（shǎo）于3个月。并至少进行过一次内部审核及（jí）一次管理评（píng）审。