建立（lì）ISO13485体系的总体流程如下：

识（shí）别要求(4.1)→实（shí）施培训（xùn）(4.2)→策划建立（lì）体系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识别（bié）医（yī）疗器械企（qǐ）业质量管理体系的特（tè）殊要求

医疗器械是（shì）一种特殊（shū）的商品，是救死扶伤（shāng）的工具，其质量好坏直接关系到人民的身（shēn）体健康，所以医疗器械企（qǐ）业须坚持"质量第 一"的方针，加强（qiáng）质（zhì）量管（guǎn）理，建立有（yǒu）效的质量管理体系，从根本上（shàng）保证产品质量，提高社会效（xiào）益和经（jīng）济效益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵（zūn）循法律法规的要求（qiú）
每个国家都对（duì）医疗器械规定（dìng）了一些法律法规，满足（zú）法律法规的要求是其企业生（shēng）产的首要条件，法律（lǜ）法（fǎ）规将是医（yī）疗器（qì）械企业质量管理体（tǐ）系的基础（chǔ）。
1.2、出口的医（yī）疗器械产品要遵循到岸国家的（de）法律法规（guī）

出（chū）口的医疗（liáo）器械，就须遵循（xún）到岸国家的医疗器械指（zhǐ）令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟（méng）的三个（gè）医疗器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源植入性（xìng）医疗器械指（zhǐ）令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医（yī）疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立（lì）质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）时，以ISO13485为（wéi）标准（zhǔn）

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基（jī）础（chǔ）上（shàng）的对医疗器械的标准，从2003年（nián）开始成为一个独立的标准，名为（wéi）《医疗（liáo）器械（xiè）  质量管理（lǐ）体系用于法（fǎ）规的要求》，此标准的主要目的（de）是便于实施经协调的质量管理体系的（de）法规要求（qiú），此标准包（bāo）含了一些医疗器械（xiè）的要（yào）求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作（zuò）为法规（guī）要求的某些要求。ISO13485的所有要（yào）求是针对提供医疗器械的组织，不论组织（zhī）的类型或规模。我公司在（zài）咨询过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗（liáo）器械企业质量管（guǎn）理体系中要渗入（rù）GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一般称其为"良好的生产管（guǎn）理规（guī）范"。GMP是人（rén）类社会科学技术进步和管理科学发展的（de）必然产物，它（tā）是适应保证（zhèng）药品（pǐn）或医疗器械（xiè）生产（chǎn）管理的需（xū）要而产（chǎn）生的。医疗器械zui终质量的保证（zhèng）须依（yī）靠整个生产（chǎn）过（guò）程中的良（liáng）好管理，才能降低zui终（zhōng）产品出（chū）现不合（hé）格的风险，使医疗器（qì）械的安全性加（jiā）强。所以企业在建立质（zhì）量管理体系时要立（lì）足（zú）ISO13485，引入GMP，提高产品质（zhì）量，保护消费者（zhě）的利益。

2、医疗（liáo）器械企业质量（liàng）管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培训（xùn）决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏（zòu）

现代（dài）的质量管理观念强调："质量（liàng）从（cóng）头头开始，从头开始（shǐ）。"也（yě）就是（shì）强（qiáng）调质量观念的（de）更（gèng）新、根植，质量策划的运（yùn）筹，都需（xū）要（yào）从领导做起。

2.2、决（jué）策层（céng）的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一个企业选用质量管理体系标（biāo）准的驱（qū）动（dòng）动机分为两类：管理者（zhě）驱动和受益者推动。而实际上（shàng），无论管理（lǐ）者（此为决策领导）自（zì）主推动，亦或（huò）是来自于受益者的推动压力而被动选（xuǎn）用（yòng），zui终都要经过（guò）决（jué）策（cè）领（lǐng）导的导（dǎo）入决定（dìng）。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标（biāo）准的关键（jiàn），，应在（zài）企（qǐ）业内（nèi）形成一（yī）种重（chóng）视质量、关注顾客的氛围，并提供充（chōng）足的资源，为（wéi）推行ISO13485标（biāo）准做（zuò）好领导作用。

2.3、决策（cè）层的培训

决策领导（dǎo）是（shì）企业的核心，其决策及表（biǎo）现（xiàn）对整个企业（yè）具有决定（dìng）性影响和放大效（xiào）应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有（yǒu）经验的咨询老师到企业进行（háng）培训，确保企业在正常生产的（de）同进（jìn）完成培训工作（zuò）。

(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的（de）ISO13485知识至少应包括（kuò）：ISO13485标（biāo）准的产生背景，发展形式和趋（qū）势，成功运作ISO13485质量管理体系的成（chéng）功（gōng）组织的案例，质量方针和目标的（de）设定，质量意识（shí）的强化、管理职责，质量策划（huá），管理评审，质量成本（běn）管理（lǐ）、质量管理体系与企业（yè）管理其他部分的关（guān）系等等。
3、医疗器械企（qǐ）业质量管（guǎn）理体系文（wén）件的建立

3.1、根（gēn）据ISO13485标（biāo）准的（de）要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确（què）定（dìng）文件的等级，一般（bān）文件的等（děng）级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三（sān）层次文件（jiàn）：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草（cǎo）企业的《质量手册》。
     a) 根据（jù）《质量手（shǒu）册（cè）》的要求确定程（chéng）序文件的个数和所属的三级作业（yè）指导书（shū）。
     b) 根据（jù）ISO13485标（biāo）准的要求确（què）定所需要起草的程（chéng）序的个数，并根据产品的生产流程和生产过（guò）程中的GMP规（guī）范（fàn）来确定（dìng）各个（gè）程序文件中下（xià）属作（zuò）业指（zhǐ）导书。
     c) 根（gēn）据各部门职（zhí）能，把程序（xù）文件（jiàn）分配到各个部门，起草程序文（wén）件。
     d) 根据程序文（wén）件的（de）要求（qiú），各部门起草所需（xū）的作业指导书。
4、质量管理体系（xì）文（wén）件的执行
质量管理体（tǐ）系文件（jiàn）制定出来以（yǐ）后，要想运行（háng）通畅，使其发挥一定（dìng）的作用（yòng），还须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺（quē）陷（xiàn）管理-全员质量意（yì）识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷（xiàn）"的质量管理。克劳士比（bǐ）的零缺陷思（sī）想和方法，即来自于他早（zǎo）年从医的感悟：身体的锻炼（liàn）和疾病的预防（fáng）重（chóng）于患（huàn）病（bìng）后的及时诊治。同样的道理，企（qǐ）业（yè）产品（pǐn）质量缺陷的（de）预防及（jí）员工第一次就正（zhèng）确地工作并符合规定要求，也远远（yuǎn）高明（míng）于缺陷发生（shēng）后进行（háng）事后（hòu）纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识（shí）和质量工（gōng）作习惯统一（yī）到零（líng）缺陷的理论框架中，首先需（xū）要的是从零（líng）缺（quē）陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标（biāo），统（tǒng）一行动原则和实施方案。只（zhī）有（yǒu）这样，持（chí）有（yǒu）"缺陷（xiàn）预防的态度"才（cái）能（néng）使员工对（duì）待家庭（tíng）那样给（gěi）予公司同样的关注（zhù）和尊重。零缺陷（xiàn）管理为（wéi）企（qǐ）业提（tí）供一（yī）整套方法和行动方案。实（shí）施零缺陷管理须经（jīng）过（guò）以下几个（gè）关键环节：

决策者与全体（tǐ）员（yuán）工分（fèn）别接受零（líng）缺陷教育（理论方（fāng）法、案（àn）例（lì））。 
决策领导研究制定全公司（sī）的质（zhì）量政策（cè），统一（yī）质量观念。 
管理者制定各种明确的质量工作准则（zé）--即（jí）确定的质量要求（qiú）。 
用质（zhì）量成本来考核质量（liàng）工（gōng）作（zuò）的绩（jì）效。 
成立专（zhuān）门的改（gǎi）进小（xiǎo）组，制定计划，确定目标，促（cù）进（jìn）实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场（chǎng）管理基础（chǔ）

5S活动是一（yī）种行之有效的现场管理方法（fǎ），在实（shí）施（shī）质量管理体系的过程中（zhōng）同样可以发（fā）挥（huī）重要的作用。质量管理体系实施（shī）过程（chéng）中推进"5S"活动的好（hǎo）处：
（1）带动企业整体氛围（wéi）。企业实施ISO13485，需要营造一种（zhǒng）"人人积极参与（yǔ），事事符合规则（zé）"的良好氛（fēn）围，推行5S可（kě）以起到上述作用（yòng）。这是因为，5S各要素所提出的（de）要求都（dōu）与员（yuán）工的（de）日常行为息息相关，相对来（lái）说比较容易获得共鸣，而且（qiě）执行起来难（nán）度也不大，有利于调动员工的参（cān）与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的实施效果（guǒ）在很大（dà）程（chéng）度上取决于生（shēng）产（chǎn）现（xiàn）场的（de）工作质量的（de）提高和改进（jìn），而ISO13485本身不是用于指导生产（chǎn）现（xiàn）场改善（shàn）的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系（xì）与专用于现场管（guǎn）理改善的"5S"活动（dòng）相结合，可以达到"体现效（xiào）果，增强信心"的（de）作用。众所周知，实施（shī）质（zhì）量管理体（tǐ）系的效果是（shì）长期性的（de），其效果得以体现需（xū）要有（yǒu）一（yī）定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见（jiàn）影的。在推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在（zài）短期内（nèi）获（huò）得良好的（de）现场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提（tí）升质量的（de）必（bì）要途径。5S倡导从小事做（zuò）起，做每件事情（qíng）都要认真讲究，而产品（pǐn）质量正是与产品（pǐn）相关各项工作质量的总体（tǐ）反映，如（rú）果每位员工都养成做事认真讲（jiǎng）究的（de）习惯，产品质量自（zì）然没有（yǒu）不（bú）好的（de）道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再好，没有（yǒu）好的（de）工作作风来（lái）保障（zhàng），产品质量无法得（dé）到很大（dà）提（tí）升。
（4）保（bǎo）障现场（chǎng）信息（xī）流（liú）畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理（lǐ）体系本身即包括容量较大的文件系统，如何（hé）管理和运用（yòng）好这些文件资料，使其完整（zhěng）准确、适时适用，只靠上级（jí）的管理指令和督察，是不可能（néng）实现的。而开展办（bàn）公现场和（hé）生产现场的"5S"活动，则可（kě）以规范、统一在用的必要（yào）的文件和资（zī）料（liào）（其中较重要的是ISO13485 质量（liàng）管（guǎn）理体系文（wén）件），从而达到文件资料（liào）标识醒目、检索查找迅（xùn）速（sù）、易取易用的要（yào）求。同时，生产（chǎn）现场推进"5S"活动，通过（guò）持续的"整（zhěng）理"、"整顿"，可以将不（bú）必要的（无效或作废（fèi））的作（zuò）业标（biāo）准书、规程等及时清理出（chū）场，不至于（yú）混杂在执（zhí）行（háng）的有效文件中（zhōng），从而确保作（zuò）业者正（zhèng）确（què）及时地依据（jù）有（yǒu）效的要求进行生产，并保（bǎo）障现场的信息（xī）流畅通有序（xù）。