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质(zhì)量(liàng)管(guǎn)理体系(xì)文件化须包括:
a)文件化阐明的(de)质量方针(zhēn)与质量目标;
b)质量手册;
c)本国(guó)际标准要求(qiú)的文(wén)件(jiàn)化程序;
d)组织确保对其各种过程进(jìn)行有效策划、运作及控制所必需的(de)各种文件;
e)本国际标准(zhǔn)要求的各(gè)种记录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的法规性(xìng)机构所强制(zhì)的(de)要求。
组(zǔ)织须(xū)确保员(yuán)工可(kě)以(yǐ)接触质量(liàng)管理体系文件(jiàn)并认知相关程序。顾客(kè)和/或法规性机构代表应该可以接触(chù)质量(liàng)管理体系文件(jiàn)。
注:1本国际标准中出现”文(wén)件(jiàn)化程(chéng)序”之处,系要求该程(chéng)序须被建立、文件化、实施及(jí)维持。
注:2.一(yī)个组织与另一个组织其质量管理体(tǐ)系文件化的程度由于(yú)下列原(yuán)因可能有所差别:
a)组织的规模及活动的类型,
b)过程(chéng)的复杂(zá)性(xìng)以及它们的相互(hù)作用,
c)员工(gōng)能(néng)力的(de)胜任(rèn)程度(dù)。
注:3.文件可能(néng)采(cǎi)用各种形式或(huò)各种(zhǒng)类型(xíng)的(de)载体。