本（běn）规范是医疗器械生产和质量管理（lǐ）的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的（de）全过程生（shēng）产中影响成品（pǐn）质量（liàng）的关键工序（xù）。
　　2003年，国际标（biāo）准化组织“医疗（liáo）器械质（zhì）量管理和通（tōng）用要求技术（shù）委（wěi）员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系（xì）要（yào）求（qiú）》，它（tā）是第（dì）1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专（zhuān）用要求》的修订版（bǎn），它以（yǐ）ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管（guǎn）理职责；（6）资源管（guǎn）理；（7）产品（pǐn）实现；（8）测量分析和改（gǎi）进。但是，它对ISO9001：2000中一（yī）些不适于作为法（fǎ）规（guī）的要求，进行了删减，内容涉及了（le）包括（kuò）第７章在（zài）内的各（gè）个章条的相关（guān）内容；并且，增加（jiā）了许多对（duì）医（yī）疗（liáo）器械的要求（qiú）；保留了ISO 9001：1994版的少（shǎo）量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外（wài），惟一的（de）一个（gè）独立的用（yòng）于医（yī）疗器械行业质量管理体系的（de）标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非（fēi）常（cháng）重（chóng）要的（de）标准（zhǔn）。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个（gè）独立的（de）标（biāo）准（zhǔn）。它列出（chū）了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出（chū）了对医疗器械的（de）要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了（le）医疗（liáo）器械的（de）设（shè）计（jì）、开发、生产以及相应的安装和（hé）服（fú）务的质量体（tǐ）系要求，用于对（duì）医（yī）疗器（qì）械（xiè）质量体系的评价。在该标准中说（shuō）明：ISO9001：1994中全部质量体系要（yào）求对于医疗器械（xiè）都是适用的，除此以（yǐ）外，标（biāo）准中提出了（le）22条对医（yī）疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基（jī）础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医（yī）疗器（qì）械生产企业（yè）质（zhì）量体系（xì）的要求。ISO 13485的第（dì）2版将取消并代替（tì）第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医（yī）疗（liáo）器械（xiè）——用于（yú）法规的体系要求”，在（zài）“引言”中明确：“本（běn）标（biāo）准是（shì）一（yī）个以ISO9001：2008为（wéi）基础的独立标准（zhǔn）”。在（zài）标准中（zhōng）不加改变（biàn）地引（yǐn）用（yòng）了ISO9001：2008大部（bù）分原文；但是，删减（jiǎn）了其（qí）中一些不适（shì）于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从（cóng）第1章到（dào）第8章的（de）有关部分。并且（qiě），增（zēng）加了一些（xiē）对（duì）医疗器械的（de）要求（qiú）。在标准的（de）“范围”中规定：“本标准为（wéi）需（xū）要证（zhèng）实其有能力（lì）持续满足顾客和适（shì）用法律法规要求的医（yī）疗（liáo）器械的组织（zhī），规定了（le）质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系要求。”因（yīn）此，本（běn）标准（zhǔn）是可以（yǐ）独立使用（yòng）的、用（yòng）于医（yī）疗器械行业的质量管理体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病（bìng）治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的（de）健康和安全。因此各国将根据医疗器械（xiè）的安全性及对（duì）人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产（chǎn）品进行分类控制和管理（lǐ），同时（shí）对其进行严格（gé）的质量认证制度（dù）。

世（shì）界各国现行法规对医疗器械（xiè）较主要（yào）和较（jiào）基本（běn）的要求就是安全（quán）性和有效（xiào）性，在投放（fàng）市（shì）场以前，医疗（liáo）器（qì）械要根据其（qí）类别的不同（tóng），按照法（fǎ）规（guī）分别进行相应的临（lín）床研究、试验（yàn）或者临床验证，并且（qiě），要根据上（shàng）述结果作（zuò）出有说服力的鉴定，然后上报政府监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门审批，取得试产（chǎn）注册，才能（néng）投放（fàng）市场。此（cǐ）后，凡是涉及安全性（xìng）和有效（xiào）性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进（jìn）当然是十（shí）分必要的，但必须十分（fèn）慎重，并且要分阶段（duàn）进行；如果过分强调持续改（gǎi）进和频繁改（gǎi）进，就可能在临床（chuáng）上产生不良的后果，甚（shèn）至影响到患者的安（ān）全和治疗效果，对于医疗器械来说，这（zhè）是（shì）不（bú）适当的。5.2“顾客满意对（duì）于医疗器械法规的目（mù）标是不适当的，而且，对于组织生产安全和（hé）有效的（de）医疗（liáo）器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明（míng）顾客既指（zhǐ）组织外（wài）部的（de）消费者、购物者、zui终使（shǐ）用（yòng）者、零售商（shāng）、受益者和采（cǎi）购方，也（yě）指（zhǐ）组织内部的生产、服务（wù）和活（huó）动中（zhōng）接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用（yòng）产品的群（qún）体（tǐ），对于医疗（liáo）器械来（lái）说，患（huàn）者才是zui终的受益（yì）者，医（yī）生也是为他们服务的。可是，在通常（cháng）情况下，患（huàn）者（zhě）不是医师（shī），患者有时很（hěn）难对安全性和（hé）有效性作出（chū）客观的（de）判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊（náng）反博器可在抢救危重（chóng）患者时，降（jiàng）低30的死（sǐ）亡率，对于某一（yī）个患者来说，很难感受到这个（gè）统计数据的（de）实际意义。 

 从培（péi）训（xùn）起步助（zhù）行业发展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量（liàng）管（guǎn）理规范（GMP）培训班。业内人士认（rèn）为，这（zhè）意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行（háng）业（yè）重新（xīn）洗（xǐ）牌将不可避免。

据广东省（shěng）食品药品监督管（guǎn）理局（jú）相关人士透露，2004年SFDA已经（jīng）开（kāi）始讨论和制定医（yī）疗（liáo）器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证队（duì）伍。目前（qián）SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正（zhèng）在商讨之中。

我国医（yī）疗器械企业的（de）GMP认证工作今年开始试点，2006年将quan面铺（pù）开，争取（qǔ）在3~4年内（nèi）全部完成。届时（shí）新（xīn）开（kāi）办的（de）企业都要通过（guò）认证（zhèng）才能领到生产（chǎn）许可（kě）证。SFDA今年上（shàng）半年（nián）已经完成无菌医疗器械和植入（rù）性（xìng）医疗器械两个GMP分类指南（nán）的制定工作，选（xuǎn）择（zé）代表（biǎo）性（xìng）企业开展（zhǎn）试点工作，争取今年内完成试（shì）点（diǎn）工作后予（yǔ）以正式发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内固（gù）定器（qì）械、生物（wù）填充材料等企业（yè）第一（yī）批通（tōng）过GMP认证（zhèng），认（rèn）证期限在1~2年后；第二阶段（duàn）完成生产B超（chāo）等产品的企业的认证；一般品（pǐn）种（zhǒng）在第（dì）三阶段，在3~4年（nián）内完成（chéng）认（rèn）证。还有一批（pī）产品不需要通过GMP认证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架等产品（pǐn），可以依照（zhào）医疗器械生产管理（lǐ）条例监管。另（lìng）外，初步（bù）计划要把生（shēng）产CT、MRI等大型医疗器械（xiè）的企业也放在第一（yī）阶段认（rèn）证。

我国将于（yú）2006年1月1日起开始实（shí）施“医（yī）疗（liáo）器械GMP总则”和一次性（xìng）使（shǐ）用无菌（jun1）医疗器械、植入性医（yī）疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发（fā）《医疗器械生产企业许（xǔ）可证》的生产上述两类产品的医疗（liáo）器械生（shēng）产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物（wù）填充材料（liào）等医（yī）疗器械由（yóu）于产品技术结构（gòu）简单，对企（qǐ）业（yè）装备（bèi）、场地和人员的（de）要（yào）求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题（tí），不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉（xī），欧洲（zhōu）GMP执（zhí）行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经（jīng）验（yàn）。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也（yě）将（jiāng）加大（dà）对医疗器械的安（ān）全监管力度（dù）。但医疗器械和药品的GMP认证存（cún）在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料（liào）、金属等许（xǔ）多（duō）种，因此，认证的细节也将分为多（duō）种标准。

据广东省食品药品监督管理局有关（guān）负责人（rén）介绍，我国自1998年起至（zhì）今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经（jīng）出现比（bǐ）ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证（zhèng）体（tǐ）系（xì）中（zhōng）的一些要求（qiú）。另外，对医疗器（qì）械临床试验的监管，SFDA拟出台两（liǎng）个（gè）法规――“医（yī）疗器械临床（chuáng）试（shì）验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床试验（yàn）机构资格认可管理办法”。目前，这两个（gè）法（fǎ）规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日（rì）已（yǐ）发出《关于执行〈医疗器械生（shēng）产监督管理办法〉有关（guān）问题的通知》（以下简称《通（tōng）知》），对（duì）医（yī）疗器械GMP认证的（de）实（shí）施框架进行了说明。《通知（zhī）》指出，医疗器械GMP由“总则（zé）”、不同（tóng）类别医疗器械（xiè）的（de）“分类实施指南”以（yǐ）及重点产品的“生（shēng）产实施细则”组成。

据（jù）统（tǒng）计，目（mù）前（qián）我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规（guī）模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内企业医疗器械（xiè）产品的技（jì）术和质量都（dōu）有（yǒu）待（dài）提高。而随着医（yī）疗器（qì）械企业（yè）GMP认证（zhèng）的深入（rù）进（jìn）行，本土医疗器械（xiè）产品（pǐn）的（de）安全性（xìng）必将得以提高，同（tóng）时医疗器械行业（yè）也将重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还（hái）要在全国（guó）建立（lì）多个医疗器械技（jì）术审评中心，并开（kāi）展国内（nèi）医疗（liáo）器械生产企业换发（fā）生（shēng）产许可证的工作（zuò），以借此机会推行新行业标准和准备实（shí）施GMP认证（zhèng），淘汰一些生产力（lì）低下（xià）的（de）相关企（qǐ）业。