从（cóng）培（péi）训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进（jìn） 
　　 8月23日（rì）～26日，国家食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗（liáo）器械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训班。业（yè）内人士认（rèn）为，这（zhè）意味着（zhe）我国的（de）医疗器械（xiè）GMP认证已按（àn）照时间表逐步推（tuī）进，医疗器械行（háng）业（yè）重新洗（xǐ）牌将不（bú）可（kě）避（bì）免。

据广东省食品药品监督管理局（jú）相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证（zhèng）方案，今年将开始组建和培训医（yī）疗器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医（yī）疗器械GMP认证方案细则的意见（jiàn）稿（gǎo）正（zhèng）在商讨之中。

我国（guó）医疗器械企（qǐ）业的GMP认证工作今年开始试点（diǎn），2006年将（jiāng）全面铺开，争取在3~4年内全部完（wán）成。届时新（xīn）开办的企（qǐ）业（yè）都要通过认证才能领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年上半年已经（jīng）完成无菌医疗器（qì）械和植入性医（yī）疗器械两个GMP分类指（zhǐ）南的制定工（gōng）作，选择代表性企业开展试点工作（zuò），争取今年内完成（chéng）试（shì）点工作（zuò）后予以正（zhèng）式（shì）发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设想是：将（jiāng）GMP认证分为3个阶（jiē）段（duàn）：生产血袋（dài）、骨科内固定器械、生（shēng）物填充材料（liào）等企业第（dì）一批通过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年后；第（dì）二（èr）阶段完成生产B超等产（chǎn）品（pǐn）的企业的认（rèn）证；一般品种（zhǒng）在第三阶段，在（zài）3~4年（nián）内完成认证。还有一批产品不需（xū）要（yào）通过GMP认证，比如（rú）压舌板、医（yī）用抬架等（děng）产（chǎn）品，可以依（yī）照医疗器械生产管（guǎn）理条例监管（guǎn）。另外，初步（bù）计划要把生产CT、MRI等大型医疗器（qì）械（xiè）的企业（yè）也放（fàng）在第一阶段（duàn）认（rèn）证。

我（wǒ）国将于2006年1月1日起（qǐ）开始实施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次性使用无（wú）菌医疗（liáo）器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办（bàn）的（de）和（hé）申请换发《医疗（liáo）器械生产企业许可证》的生产上述两（liǎng）类产品的（de）医疗器械（xiè）生产企业，在通过医疗器（qì）械GMP检查后，方可核发《医疗（liáo）器械（xiè）生产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目（mù）前市场上的一次性注（zhù）射（shè）器（qì）、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材料等医疗（liáo）器（qì）械（xiè）由于产品（pǐn）技术结构简单，对企（qǐ）业装备、场地（dì）和人（rén）员的要求不高，这类（lèi）产品（pǐn）出现问题较多，一旦出现（xiàn）问题，不仅影（yǐng）响面较广，对人体生理的伤害（hài）也较大（dà），甚至（zhì）危（wēi）及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算在ISO13485的（de）基础上借鉴美国GMP的（de）经验。在即将推行（háng）GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗器械的安全监（jiān）管力（lì）度。但（dàn）医（yī）疗器（qì）械和药品的（de）GMP认证存在很大区别（bié），医疗器械的生产（chǎn）材（cái）料有（yǒu）塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将（jiāng）分为多种标（biāo）准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医（yī）疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际（jì）上已（yǐ）经出现比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗器械的ISO13485认证体（tǐ）系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规（guī）范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中的一些（xiē）要求。另外（wài），对医疗器械临（lín）床试验的监管，SFDA拟出台两个法（fǎ）规――“医疗器（qì）械临床（chuáng）试（shì）验管理办法（fǎ）”和“医疗器械临床试验（yàn）机构资格认可管理办法”。目前（qián），这（zhè）两（liǎng）个法规已基本拟（nǐ）定。另（lìng）外，SFDA还将（jiāng）着手建立（lì）“医（yī）疗（liáo）器械不良事件报告制度（dù）”。

SFDA近日已发（fā）出（chū）《关于执（zhí）行〈医疗器械生产监督（dū）管理（lǐ）办法〉有关（guān）问题（tí）的通（tōng）知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指（zhǐ）出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医（yī）疗器械（xiè）的“分类实施指南”以（yǐ）及重点产（chǎn）品（pǐn）的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但（dàn）是产业规模相对比较（jiào）小（xiǎo），产（chǎn）业技术也比较落后，所以国内企业医疗器（qì）械产品的技（jì）术和质量都（dōu）有（yǒu）待提高。而随着医（yī）疗器（qì）械企业（yè）GMP认证的（de）深（shēn）入进行（háng），本土医（yī）疗器械产品的安全性必（bì）将得（dé）以提高，同（tóng）时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多（duō）个医疗器械技术审（shěn）评中心，并开展国（guó）内医疗（liáo）器械生产企业换（huàn）发生（shēng）产许可证的工（gōng）作（zuò），以借此机会推行新（xīn）行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一（yī）些生产（chǎn）力（lì）低下的相关企业。